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01-12 19:49
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来自：浙江
FDA 已将其确定为 I 级召回，即最严重的召回类型。使用这些设备可能会导致严重伤害或死亡。
召回产品
产品名称：AirFit 和 AirTouch 面罩
型号：AirFit N10、AirFit F20、AirTouch F20、AirFit N20、AirTouch N20、AirFit F30、AirFit F30i
分发日期：2020年1月至2023年11月20日
美国召回的设备：20,414,357
公司发起日期：2023 年 11 月 20 日
召回原因
由于某些医疗设备可能存在磁场干扰，ResMed Ltd. 正在召回所有带磁铁的持续正压通气 (CPAP) 面罩。在某些情况下，当磁铁靠近（小于 2 英寸）某些医疗植入物和设备时，可能会破坏其功能或位置，可能造成严重伤害或死亡。
虽然现有标签建议将磁铁与受影响的医疗设备保持 2 英寸的距离，但它并未列出可能受口罩磁铁影响的所有具体设备。瑞思迈正在召回这些口罩，以更新标签，添加更多警告和信息，以指导患者和医疗保健专业人员在使用带磁铁的口罩时安全使用。此次召回和标签更新是在对磁性干扰对医疗植入物造成的潜在风险进行审查之后进行的。
使用受影响的口罩可能会导致严重的不良健康后果和死亡。
据报道有六人受伤。目前还没有死亡报告。
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