临床试验作为药物上市前的关键环节，在人体安全和产品评价方面起着重要作用，而临床试验供应链则是衔接药物研发和临床用药，保障药物临床试验顺利进行的重要因素。
临床试验供应链是指将临床试验中所需的试验药品，按照临床方案进行设计包装，存储，在保证质量的前提下，准确及时的交付给病人的过程。
方达控股子公司方达制药集药物研发、临床试验用药/安慰剂生产、药物临床供应一体化，建立了一套完善的流程，无缝衔接临床试验用药供应的各个环节，促进临床试验快速启动、顺利推进，达到降本增效的目的。
临床试验用药供应链主要由试验药的生产，制备，包装，贴签，存储，运输，最终经过药品的回收及销毁，完成整个闭环。方达现已拥有丰富的临床药品供应分包装及贴签项目经验，可承接以下业务：
• 试验药/安慰剂/对照药模拟片生产
• 对照药采购
• 包装方案和标签设计
• 一级包装：实现泡罩（铝塑和铝铝）包装、瓶装、袋装、套胶囊、药片包衣、药物组装、wallet钱夹式包装等
• 二级包装：泡罩切割，临床药品贴签（普通签，序号签、双盲签、封口签、盒签等），组合装盒等
• 存储和管理：按照GMP标准管理的仓库（15-25℃常温库、2-8℃冷库、-20℃冻库；24小时全天温、湿度监控系统）
• 发药（冷链物流）
• 临床药物回收销毁
试验药的生产和制备
方达拥有专业的药学CMC研发生产团队，凭借多年的药物处方研发经验，除了试验药之外，还可以帮助客户进行对照药模拟片的快速研发和生产。
方达具备完善的GMP生产车间和质量体系，包含自动化瓶装生产线，泡罩生产线，自动贴签设备，卡片式包装机等，可以满足临床样品生产及初级包装（一级包装）的要求，在机械化一体化的支持下可达到更高的效率。
包装与贴签
临床试验用药通常以独立包装的形式提供给临床试验中的受试者，为确保临床试验用药包装和贴签的准确性，方达建立了相应的质量管理体系及操作规程，保证贴签的准确性。同时引入了卡片式及钱夹式包装，根据客户提供的临床方案设计标签和包装方式，从而提高受试者用药的便利性，依从性、临床发药的便捷性及准确性。
存储与运输
方达现有的仓库严格按照GMP标准进行管理（15-25℃常温库、2-8℃冷库、-20℃冻库），满足各种温控存储条件，24小时全天温、湿度监控系统，保证产品储存期间数据实时监控。同时引入WMS系统，保证仓库的运营效率、准确性和可靠性。
冷链物流服务方面，目前有覆盖全国临床实验相关的1700余个临床实验中心网络，可根据客户的需求提供全国范围内各类严格温控范围的临床样本与药品运输服务，为每种温度需求设计温控解决方案和时效管理方案，并提供全程温度数据报告，确保温度数据的可溯源化，透明化和数字化。
方达优势
方达团队可以直接参与医药临床项目的物流方案设计、在项目管理、增值服务、时效控制、风险与应急预案管理、冷链控制、网络覆盖、信息技术支持等领域都有卓越表现。
• 全球网络无缝隙衔接临床药品供应链管理业务，服务保障体系全面
• 从业经验十年以上的专业项目管理团队
• 服务了近200家临床客户开展临床业务，协助了400余个临床项目的顺利进行
• 完善的质量管理体系，全面保证稳定合规
• 性价比最大化，效率优先
随着临床试验数量及全球化需求增加，方达控股旨在为各大医药研发企业，提供合规的供应链解决方案，全链条综合服务及全方位的数据支持，为促进新药研发贡献一份力量。
关于方达控股$方达控股(HK|01521)$
方达控股是全方位的医药研发CRO公司，在中国和北美分别建有生物分析中心，制剂产品开发中心，临床运营中心，药化中心，药物筛选中心和临床前安评中心。为全球药企提供药物化学、药物活性筛选、药学研究、DMPK、临床前安评、生物分析、中心实验室和临床研究等一站式研发外包服务。
方达控股始终坚守“中美两国，同一质量体系”准则，获得的试验数据支持多国申报。运营20多年来，方达控股建立了经验丰富的科研团队和坚实的质量管理体系，目前已顺利通过60多次美国FDA和140多次NMPA的现场核查。
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