探索新上市药品首发价格新规，鼓励高质量医药创新

民生证券医药行业点评：探索新上市药品首发价格新规，鼓励高质量医药创新

事件。2024年2月5日，国家医保局、医药价格和招标采购司《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制 鼓励高质量创新的通知（征求意见稿）》通过有关行业协（学）会征求意见。（以下简称《通知》）

鼓励临床价值导向药品研发，支持高质量创新药品供给。《通知》强调，为进一步落实企业自主制定药品价格政策要求，鼓励以临床价值为导向的药物研发创新，支持高质量创新药品的多元供给和公平可及，充分发挥市场决定性作用，更好发挥政府作用，健全药品价格形成机制。《通知》把价格、挂网、采购等关键政策资源重点分配给真正具有创新性、高水平创新的企业。这一政策旨在鼓励企业在新药研发上以临床价值为核心，聚焦实际需求。同时，对于那些秉持诚信经营原则、以高质量研发为核心竞争力的企业，将优先享受到这些政策带来的优惠和利益。

试行以自主量化评价为基础的分类办理模式，集中受理形成高质量首发价格

试行以自主量化评价为基础的分类办理模式，集中受理形成高质量首发价格设定稳定期。新上市的化学药品首次在各省药品采购平台申报挂网时，企业可以选择按医保部门公布的评价量表，从药学、临床价值和循证证据三方面对号入座自我测评，按分值进入高、中、低三个组别。自评点数越高，表明药品创新价值含量越高，新上市药品首发价格的自由度就可以越高，在挂网服务方面提供绿色通道挂网、稳定期保护等政策扶持。反之，点数越低的药品，需要提供更充分的信息披露支持价格合理性。

规范药品首发价格信息披露工作，加快药品首发价格的受理发布进度。加快药品首发价格的受理发布进度。自评点数高和居中的新上市药品，自接到国家药监局药品审评中心正式出具的上市许可申请《受理通知书》之日起，企业即可申报首发价格。受理单位提前接收办理，申报资料符合要求的可快速进入公示环节待国家药监局批准上市后挂网，公示期间有异议的可适当容错放行，加快进入市场;确需调查的，查证后再追溯处理。自评点数低的新上市药品，首发价格待国家药监局批准上市后申报。

实行新上市药品的价格风险分类提示，建立首发价格省域间协同快速挂网的工作机制。受理单位按照申报资料完整性、首发价格的经济性和公允性等因素，分A、B、C三类提示价格风险，并配套相应的省域间协同挂网、价格风险标识等措施，引导申报企业规范执行新上市药品首发价格指引，自主定价。其中首发价格风险提示为A类的，各地平台对其名称字体或背景作相应标识，引导医疗机构优先选择;首发价格风险提示为C类的，各地平台对其名称字体或背景作相应标识，并以弹窗等醒目方式向医疗机构提示相应风险。自评点数高和居中的新上市化学药品原则上不进入C类。首发价格确定挂网的同时，受理单位应及时将办理结果通报其他省份医保部门，作为其他省份药品集采平台挂网的参考。

风险提示：投资人应当认真阅读《基金合同》、《招募说明书》等基金法律文件，了解基金的风险收益特征，并根据自身的投资目的、投资期限、投资经验、资产状况等判断基金是否和投资人的风险承受能力相适应。基金的过往业绩并不预示其未来表现，基金管理人管理的其他基金的业绩并不构成基金业绩表现的保证。基金有风险，投资需谨慎。

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