2024年2月7日讯，和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药”或“HUTCHMED”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今日宣布于2024年2月6日举行的美国临床肿瘤学会全体大会系列会议（“ASCO Plenary Series”）上公布呋喹替尼联合紫杉醇用于二线治疗晚期胃癌患者的FRUTIGAIII期研究的数据。完整的报告可于此处查看。呋喹替尼是一种选择性的口服血管内皮生长因子受体（“VEGFR”）1、2 和 3 抑制剂，VEGFR 抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到了至关重要的作用。
ASCO Plenary Series 的设立旨在覆盖癌症治疗领域可改变临床实践并具有重要临床意义的研究的最新进展。1
FRUTIGA 研究（clinicaltrials.gov 注册号 NCT03223376）是一项在中国 35 个临床中心的 703 名患者中开展的1:1 随机、双盲的 III 期临床试验，旨在评估呋喹替尼和紫杉醇联合疗法对比紫杉醇单药疗法二线治疗晚期胃癌或胃食管结合部患者。研究的双主要终点研究包括无进展生存期（“PFS”）及总生存期（“OS”），当 PFS 终点根据预设的 alpha 显著性水平取得统计学意义的显著改善后，该研究宣布取得阳性结果。
接受呋喹替尼和紫杉醇联合疗法的患者的中位 PFS 为 5.6 个月，而接受紫杉醇单药疗法的患者的中位 PFS 为2.7 个月，取得了具有统计学意义的显著改善（分层风险比 [“HR”] = 0.569；p < 0.0001）。 呋喹替尼联合疗法组的客观缓解率（“ORR”）显著提高（42.5% 对比 22.4%）。
OS 出现改善但未达统计学意义，中位 OS 为 9.6 个月对比 8.4 个月。 两组患者后续接受的抗肿瘤治疗比例不平衡，呋喹替尼和紫杉醇联合疗法组为 52.7%，而紫杉醇单药疗法组为 72.2%。 预设的敏感性分析表明，在没有接受后续抗肿瘤治疗的患者中，OS 的改善达到了统计学显著。 接受联合疗法的患者的中位 OS 为 6.9 个月，而接受安慰剂的患者为 4.8 个月，HR 为 0.72 (p = 0.0422)。
呋喹替尼在多个其他终点上均表现出具有统计学意义的显著改善，包括疾病控制率（“DCR”）为 77.2% 对比56.3%，延长缓解持续时间（“DoR”）为 5.5 个月对比 3.7 个月。 最常见（至少 5%）的 3 级或以上治疗相关不良事件包括中性粒细胞减少症（60.0% 对比 36.4%）、白血球减少症（42.9% 对比 23.5%）、贫血（11.7% 对比10.6%）和掌跖红肿综合征（8.9% 对比 4.9%）。 因此，呋喹替尼和紫杉醇联合疗法的耐受性良好，安全性特征与预期一致。
该报告总结中提到，对于氟嘧啶或含铂化疗失败的晚期胃或胃食道腺癌患者来说，呋喹替尼和紫杉醇的联合疗法有可能成为有潜力的二线治疗选择。
呋喹替尼和紫杉醇联合疗法用于二线治疗晚期胃癌和胃食管结合部腺癌的中国新药上市申请已于 2023 年 4 月获 中国国家药品监督管理局受理。呋喹替尼已于中国和美国获批用于治疗特定的转移性结直肠癌患者。
（刘立庆）
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