$健康元(SH600380)$  

太景-KY今日宣布收到中国合作伙伴健康元药业集团通知,流感抗病毒新药TG-1000已完成三期临床试验全部受试者的收案,因为在后疫情时代,中国流感疫情迅速回升,推动TG-1000三期临床试验收案进度相当顺利快速。

流感病毒重回全球主要感染性疾病行列,自2023年10月起,中国的流感疫情显著上升,太景合作开发伙伴健康元仅耗时2.5个月就完成收案工作,较原定计划缩短一半时间,而与TG-1000三期临床试验同步进行的尚有物质平衡研究,目前进展顺利。

TG-1000三期临床试验设计为多中心、随机、双盲的研究,目的在于评估TG-1000对照安慰剂在急性流感病毒感染无并发症的成人及青少年患者的疗效和安全性,这项试验有多家临床试验中心参与,已完成目标人数750名患者收案。

太景董事长暨首席执行官黄国龙指出,收案进度的超前反映出流感病毒的反扑,展现健康元团队推动TG-1000三期临床的不遗余力,太景对TG-1000后续在中国市场的开发推进十分有信心。

TG-1000三期与二期临床试验最大的差异在于收案患者年龄层及病毒株类型,而三期试验增加12-18岁青少年群体,若试验结果达到主要疗效指标,日后药品市场涵盖成人及青少年群体,相关试验结果皆可支持TG-1000在欧美及亚洲地区的市场开发。

流行病毒株方面,近期中国流感疫情以A型流感为主,约占75-90%),推测为三期临床试验受试者主要病毒株,而先前二期临床试验受COVID-19疫情影响,流感疫情急剧减少,并以对药物反应较差的B型流感病毒株为主,因此TG-1000能有效治疗B流的前提,对A流的疗效确许可期。

(首图来源:太景)

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