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一、国内创新药/改良型新药注册申报分析
根据药融云数据统计，2024.02.05-2024.02.11期间共有114个创新药/改良型新药注册申请获CDE承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号88个，进口药品受理号26个。
本周共计36款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药16款，生物药18款，中药2款。
部分获批临床创新药/改良型新药信息速览（不含补充申请）
其中值得注意的有再鼎医药的注射用ZL-1310，用于治疗小细胞肺癌；易慕峰的IMC001注射液，用于治疗EpCAM表达阳性的晚期消化系统肿瘤；东阿阿胶股份有限公司的复方阿胶浆，用于补气养血；广州王老吉药业的克感利咽口服液，用于治疗感冒属风热外侵。
1.火热的DLL3靶点，再鼎医药入局！
近期，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示：$再鼎医药(HK|09688)$的注射用ZL-1310获得临床试验默示许可，用于治疗小细胞肺癌患者。公开资料显示，ZL-1310是一款靶向DLL3的ADC，DLL3（delta样典型Notch配体3）是一种抑制性Notch通路配体。
据GLOBOCAN统计，肺癌是全球第二大最常见的癌症类型。其中，SCLC（小细胞肺癌）约占肺癌总病例的15%至20%，被公认为是肺癌中最具侵袭性的亚型。有研究发现，DLL3在大约85％的小细胞肺癌和大细胞神经内分泌癌患者的肿瘤细胞表面表达。DLL3的肿瘤表达特异性使其成为了治疗小细胞肺癌等肿瘤的潜力靶点之一。
据药融云数据库显示，目前布局DLL3靶点的药企共有49家，涉及罗氏、传奇生物、泽璟生物、再鼎医药、吉利德、安进等公司，其中开发进度最快也最具代表性的就是安进（Amgen）的DLL3-CD3双抗Tarlatamab，2023年12月美国FDA已接受其在研双特异性T细胞结合器（BiTE）tarlatamab的生物制品许可申请（BLA）。
tarlatamab全球研发进度查询
2.全球首个获批IND的靶向EpCAM产品：IMC001注射液
近期，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示：易慕峰的IMC001注射液获得临床试验默示许可，用于治疗EpCAM表达阳性的晚期消化系统肿瘤，包括但不限于晚期胃癌（GC）/食管胃结合部腺癌（GEJ）。
公开资料显示，IMC001是一款靶向EpCAM的自体CAR-T产品。EpCAM是一种与癌症密切相关的膜表面糖蛋白，EpCAM在正常组织中表达在免疫细胞不易接触到的细胞基底侧面，而在肿瘤恶性转化过程中的表达模式转变为在细胞膜上均匀分布。基于EpCAM在正常组织和肿瘤组织间表达量和表达模式的差异，IMC001能够区分肿瘤组织和正常组织。
IMC001药物基本信息
胃癌（GC）是指原发于胃的上皮源性恶性肿瘤。根据GLOBOCAN2022数据，中国胃癌发病率和死亡率在各种恶性肿瘤中分别位居第六和第三。2022年全球新发胃癌病例约97万，中国约占其中的37%，35.87万。
二、全球创新药研发进展
难治性癌症ORR达71%！再生元BCMA双抗欧美递交上市申请
近日，$再生元制药(NASDAQ|REGN)$（Regeneron）公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已接受该公司为靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的双特异性抗体疗法linvoseltamab递交的上市申请（MAA），用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者。他们已经接受至少三种前期治疗后疾病出现进展。
linvoseltamab全球药物研发进度查询
新闻稿同时指出，该公司在去年12月已完成向美国FDA递交生物制品许可申请（BLA）。这一申请的递交是基于关键性1/2期临床试验LINKER-MM1的结果。去年12月公布的试验结果显示，中位随访时间为11个月时，在1/2期临床试验（n=117）中接受剂量为200mg的linvoseltamab治疗的患者中观察到客观缓解率为71%，46%达到完全缓解或更佳。
2.默沙东18.5亿美元收购公司所得，IL-2激动剂在中国获批临床！
近期，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，默沙东（MSD）申报的1类新药MK-6194注射液获得临床试验默示许可，拟开发治疗系统性红斑狼疮。公开资料显示，这是一款选择性IL-2激动剂。
2021年2月，默沙东宣布以18.5亿美元收购PandionTherapeutics公司，从而获得后者主要在研疗法，即MK-6194（PT101）。MK-6194是一种经过工程化改造的IL-2突变体，拟开发用于治疗自身免疫性疾病。据文献报道，研究人员采用结构导向的方法，在IL-2中引入了几个显著降低CD122结合亲和力的突变，以及其它增加CD25结合亲和力的突变，由此产生的Fc融合分子MK-6194在临床前研究中可选择性激活和扩增Treg，而对其他免疫细胞类型没有显著影响，也不会引发促炎细胞因子的产生。
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