2月23日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《人工关节集中带量采购协议期满接续采购公告（第1号）》。
采购品种
本次集中带量采购产品为初次置换人工全髋关节（以下简称髋关节）、初次置换人工全膝关节（以下简称膝关节），含增材制造技术（即3D打印）类产品。定制化增材制造技术产品可自愿参加。
1.髋关节。髋关节以股骨柄、股骨头、髋臼内衬、髋臼杯各1件，髋臼螺钉2枚组成产品系统。股骨柄和髋臼杯材质包括铬合金（含钴铬钼合金、钴铬合金）、钛合金（含纯钛）、钽金属。股骨柄和髋臼杯假体在体内的固定方式包括生物学涂层固定和骨水泥固定两种。髋关节产品系统根据股骨头和髋臼内衬材质组合，分为以下三个产品系统类别开展集中带量采购。
（1）陶瓷-陶瓷类髋关节产品系统，要求股骨头和髋臼内衬材质均为氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料。
（2）陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统，要求股骨头材质为氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料；髋臼内衬材质为聚乙烯，包括高交联聚乙烯、高交联聚乙烯（含抗氧化剂）、超高分子量聚乙烯。
（3）合金-聚乙烯类髋关节产品系统，要求股骨头材质包括钴铬钼合金、锆铌合金（表面经氧化处理的锆铌合金产品可自愿参加）；髋臼内衬材质为聚乙烯，包括高交联聚乙烯、高交联聚乙烯（含抗氧化剂）、超高分子量聚乙烯。
2.膝关节。膝关节以股骨髁、胫骨垫片、胫骨平台、髌骨假体各1件组成产品系统。股骨髁和胫骨平台材质包括铬合金（含钴铬钼合金、钴铬合金）、钛合金（含纯钛）、锆铌合金、钽金属；胫骨垫片材质为聚乙烯，包括高交联聚乙烯、高交联聚乙烯（含抗氧化剂）、超高分子量聚乙烯。膝关节作为一个产品系统类别开展集中带量采购。
采购范围
联盟地区有使用人工关节的公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）均应参加。医保定点社会办医疗机构按所在省（区、市）的相关规定参加。
采购周期
本次接续采购周期3年。采购周期内医疗机构每年应完成当年协议采购量，超出协议采购量的部分，中选企业仍需按中选价格供应，直至采购周期届满。
接续重点规则
分组
为确保临床使用和供应稳定，综合考虑医疗机构需求、企业供应意愿和供应能力等因素，将企业分单元分别竞价。同一产品系统类别下，同时满足如下条件的申报企业进入A竞价单元，其他进入B竞价单元：
1.根据医疗机构需求量由多到少依次排序，取该产品系统类别累计需求量前85%（含）且能供应全国所有地区的企业；
2.企业申报的陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统、合金-聚乙烯类髋关节产品系统的髋臼内衬至少有一个产品系统具备高交联聚乙烯或高交联聚乙烯（含抗氧化剂）材质。
如进入A竞价单元企业数量不足7家，在能供应全国所有地区且满足上述条件2且需求量大于0的有效申报企业中，根据医疗机构需求量由多到少依序递补至7家。如能供应全国所有地区且满足上述条件2且需求量大于0的有效申报企业不足7家，则全部进入A竞价单元。当拟递补的企业需求量为0时不予递补。
竞价规则
企业以产品系统类别申报价格，每一个产品系统类别的所有产品系统仅允许有一个申报价。灭菌与非灭菌不作区分。
按照质量、功能与价格相匹配的原则，在陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统及合金-聚乙烯类髋关节产品系统中，髋臼内衬材质为高交联聚乙烯或高交联聚乙烯（含抗氧化剂）的产品与超高分子量聚乙烯材质的产品按一定比例比价。
在同一产品系统类别中，综合考虑国家组织人工关节首轮集中带量采购中选企业履约情况，对履约良好的企业考虑优先在竞价比价价格方面予以适当倾斜；对于履约不佳的企业考虑在竞价比价价格等方面予以相应约束。
拟中选规则
各竞价单元内企业以产品系统类别开展竞价，通过价格竞争产生拟中选企业。
| 规则一：A、B竞价单元内，按有效申报企业竞价比价价格由低到高排序，确定入围企业。入围企业的产品系统竞价比价价格不高于最高有效申报价（具体另行公告）。最多入围企业数量详见下表。
取得入围资格的企业，在满足价差控制在合理范围等条件下（具体另行公告），获得拟中选资格。
规则二：针对未按规则一获得拟中选资格的有效申报企业，采用适当方式，在保证公平竞争、保持竞争强度、去除虚高价格空间前提下，基于首轮集采中选价并适当考虑首轮集采时不同产品系统类别竞争强度差异，促进更多价格低于一定水平的企业中选，增强预期稳定性，不受拟中选规则一中入围企业数量的限制。
价格调平，厂家或将回到同一起跑线
通过对规则二解读，可得出3点理解：
国采办提出最高有效申报价，企业报价低于最高价可中标；
不同产品系统间的价格差将有所调整；
最高有效申报价将参与首轮国采价格，关节企业或将回到同一起跑线。
分量规则
坚持临床需求导向，尊重医疗机构自主选择，按照量价挂钩原则，实行梯度带量，引导竞争。
第一步，分基础量。中选企业按照竞价比价价格由低到高排名，根据排名先后梯度分配基础量，排名靠前的中选企业带量比例较高，排名靠后的中选企业带量比例较低。
第二步，分剩余量。中选产品系统未分配的意向采购量及非中选产品系统的意向采购量共同组成剩余量，由医疗机构按一定规则自主选择，将剩余量分配给中选企业，对中选顺位靠前的企业予以倾斜，对中选顺位靠后的企业适当约束。剩余量可在同产品系统类别跨A、B竞价单元分配。剩余量分配时，适当考虑用量较少医疗机构的特殊性。
产品新增
采购周期内，如中选企业未申报或新获批的产品系统接受该企业同产品系统类别中选价，可申请作为中选产品系统挂网。
如未中选企业或新获批企业的产品系统接受同产品系统类别最高中选价，不作为非中选产品系统统计，并允许其在下一年度采购协议期按中选产品系统挂网。
上轮项目在后期落地中，通过设定挂网价高线对非中选产品价格进行调控。本轮接续直接明确中选企业和非中选企业产品增补挂网规则，让企业心里有底。
骨科市场进入蜕变期
2021年，人工关节国采开标，首年意向采购量达54万个，占全国医疗机构总需求量的90%，中选产品平均降幅82%。髋关节平均价格从3.5万元下降至7000元左右，膝关节平均价格从3.2万元下降至5000元左右。
在此前开展的支架国采接续中，中选价格整体有所提升，也在一定程度上增强了行业信心。
整体来看，国内骨科市场正经历一场艰难重塑。关节、嵴柱、创伤和运动医学四大领域均已实现集采全覆盖。短期内骨科企业业绩承压，这一点已经在各大企业的财报中显现出来。部分跨国企业选择撤出中国市场。
国产替代趋势明显
长期以来，骨科耗材市场被跨国企业垄断，但从关节国采第一轮集采A组中选采购额结果来看，爱康超越捷迈邦美排名第二，与进口厂商一起跻身人工关节头部企业。
全球范围来看，伴随人口老龄化，骨科市场仍将稳定发展。以人工关节为例，据QYResearch调研数据，预计2029年全球人工关节市场规模将达到272.5亿美元，未来几年年复合增长率CAGR为6.9%。
据西南证券整理数据，全髋关节中陶瓷-陶瓷、陶瓷对聚乙烯、合金对聚乙烯国产化率分别占到70%、63%和79%；膝关节国产化率相对低，占到40%左右。
骨科市场中仍有机遇。
合壹汇医疗观点
在竞争激烈的市场环境下，医疗器械经销商需充分吃透采购规则，以适应市场变化。同时，随着国产替代趋势明显增强，医疗器械企业也应积极把握机遇，加强技术创新和产品研发，助力骨科市场持续稳定发展。
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