近日，科济药业宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已经正式批准赛恺泽（泽沃基奥仑赛注射液，产品编号：CT053，一种针对BCMA的自体CAR-T候选产品）的新药上市申请，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。
迪安诊断旗下观合医药作为该产品I/II期临床试验的中心实验室，承接了该产品主要疗效性指标、安全性指标及PK等检测。这是继国内首个CD19 CAR-T产品阿基仑赛注射液上市后，观合医药第三次助力国内CAR-T类产品成功上市。
多发性骨髓瘤是一种常见的恶性浆细胞疾病，虽然一线治疗通常能让许多患者病情稳定3-5年，但部分患者对初始治疗无响应或很快复发，且病情难以控制。这意味着对于复发和难治性的患者群体，仍然存在未满足的医疗需求。
CAR-T细胞疗法在血液肿瘤治疗领域带来了重大突破，为包括多发性骨髓瘤在内的晚期患者提供了新的有效选择。这种疗法显著提高了缓解率，延长了患者的生存时间，并改善了他们的生活质量。
赛恺泽是一种自体BCMA靶向CAR-T细胞产品，它是通过慢病毒转导T细胞产生的。慢病毒编码的CAR包括全人源BCMA特异性单链可变片段（scFv），人CD8铰链结构域、CD8跨膜结构域、4-1 BB协同刺激结构域以及CD3激活结构域。自研的新全人源scFv具有较高的结合亲和力和稳定性。
赛恺泽的获批是基于一项在中国进行的开放标签、单臂、多中心II期的临床试验（LUMMICAR STUDY 1，NCT03975907）。根据2022年美国血液学会（ASH）公布的试验结果，赛恺泽表现出令人鼓舞的疗效和良好的安全性。
国家药品监督管理局现场核查
该项目自2019年启动至今，经过4年执行，于2023年2月顺利通过国家药品监督管理局现场核查。
目前观合医药已承接70余项细胞免疫治疗临床研究，疗法涵盖CAR-T、TCR-T、TILs、IMiDs、单克隆抗体药物等；适应症覆盖淋巴瘤、白血病、骨髓瘤、实体瘤等；其中多发性骨髓瘤（MM）CAR-T类研究已超10项。观合医药中心实验室技术平台可覆盖多靶点，支持多方法学开发/检测需求，致力于为国内外创新药企提供更优质、更高效的中心实验室服务。
通讯员：宋楠
(迪安诊断)
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