赛诺菲(SNY.US)公布2b期临床试验支持amlitelimab治疗特应性皮炎潜力结果

法国制药巨头赛诺菲(SNY.US)公布了治疗多种炎症的药物amlitelimab 2b期研究STREAM-AD第二部分的积极结果。

该结果显示，中度至重度特应性皮炎的成年人患者的体征和症状持续改善28周，这些患者先前对amlitelimab有反应并继续治疗。在停用amlitelimab的参与者中也观察到高应答率。安全性与研究第一部分一致，amlitelimab耐受性良好，未发现新的安全性问题。

该结果支持目前正在一个更大的3期临床项目(OCEANA)中进行的每季度(每12周)给药250mg amlitelimab和500mg负荷剂量(LD)研究。

在剂量范围的STREAM-AD研究的第二部分中，在24周的治疗期间(第一部分)，对amlitelimab有反应的患者湿疹面积和严重程度指数(EASI-75)评分改善75%和/或研究者整体评估(IGA)评分为0或1的患者被重新随机分组，以探索在继续amlitelimab治疗或停药的额外28周期间维持临床反应。

在所有剂量组中，持续amlitelimab治疗的患者在28周内保持较高的EASI-75和/或IGA 0/1、IGA 0/1和EASI-75应答率。在停止治疗的患者中也显示出高应答率。

在继续接受amlitelimab 250 mg Q4W+500 mg负荷剂量(LD)治疗的患者中，69.2%的患者与退出治疗的患者中58.8%的患者维持了IGA 0/1和/或EASI-75的反应。

包括合并剂量组的分析显示，继续治疗的患者中有71.9%维持了IGA 0/1应答，而退出治疗的患者中有57%维持了IGA 0/1应答。在该分析中，继续治疗的患者中有69%维持了EASI-75反应，而退出治疗的患者中有61.6%。

该公司指出，持续的生物标志物减少表明，通过阻断OX40L(一种非T细胞消耗机制)来调节免疫反应和持久的疾病控制。