2024年1月18日，中国医药质量管理协会发布《研究者发起的抗肿瘤体细胞临床研究细胞制剂制备和质量控制规范》（T/CQAP 3014—2024）标准（以下简称“标准”），并于2024年5月1日正式实施。
该标准旨在制定适应中国国情、符合企业实际、标准统一规范的抗肿瘤体细胞临床研究质量控制体系。
该标准由22位行业专家共同起草，共涉及17家单位。
中山大学肿瘤防治中心主任导师兼中国医药质量管理协会细胞治疗质量控制与研究专业委员会主任委员夏建川、实验研究部副研究员向橦、广东省药品检验所一级主任科员蒋玉辉、山东省齐鲁干细胞工程有限公司等参与起草，助力推动中国抗肿瘤体细胞临床研究。
标准的主要技术内容规定了在研究者发起的抗肿瘤体细胞临床研究中细胞制剂的分类，细胞制剂制备，细胞制剂质量控制要求，细胞制剂的临床前研究，细胞制剂的放行质量控制要求、标签、包装、运输、贮存及不合格和剩余细胞制剂的处理。
2023年10月27日，齐鲁干细胞参与了由中国医药质量管理协会组织、中山大学肿瘤防治中心牵头发起的《研究者发起的抗肿瘤体细胞临床研究细胞制剂制备和质量控制规范》团体标准审查会暨“中国医药质量管理协会抗肿瘤药物与细胞药物临床研究”调研会，并就本行业未来发展提出意见和建议，推动体细胞质量控制规范和标准建立。
作为国内细胞行业的重要推动者，30年来，齐鲁干细胞一直遵循国家“质量强国”和“健康中国”的战略目标，未来也将会进一步助推中国细胞治疗临床研究相关工作的规范化、标准化、科学化及中国细胞治疗相关技术高质量发展。
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关于山东省齐鲁干细胞
山东省齐鲁干细胞工程有限公司是南京新百旗下生物医疗板块重点企业，成立于2004年7月，位于济南市高新区，是一家由众多生物医学专家、资深管理人士组成的以脐带血基础研究、干细胞自体保存和临床应用为主要发展方向的国家级高新技术企业，自建成以来持续为干细胞产业技术的发展贡献力量，是国内知名的生物高科技研究基地。旗下运营的山东省脐血库，目前储存脐带血70万例，临床出库9000余例，是经国家卫健委批准设立，山东省内唯一正规合法的脐带血储存机构，目前是亚洲最大的脐带血储存机构。
(南京新百)
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