$博安生物(HK|06955)$ 博安生物（6955.HK）宣布，其自主开发的度拉糖肽注射液（BA5101）已在中国完成Ⅲ期临床试验（临床有效性比对研究），计划递交上市申请。BA5101是度易达（Trulicity）的生物类似药，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。
博安生物首席运营官兼研发总裁窦昌林博士表示：
“度拉糖肽在2型糖尿病的治疗中发挥出多重优势，使其在国内外均具有广泛的临床需求。就目前所知，BA5101是全球首个完成Ⅲ期临床试验的度拉糖肽生物类似药，开发进度领先，我们将加快中国的上市申请准备工作。同时，我们也启动了BA5101在海外市场的注册工作，以推动该潜力品种惠及全球更广大的患者群体。”
攻克CMC技术难题，BA5101具先发优势
度拉糖肽是一种长效GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂，每周给药一次。与其他类型的降糖药相比，度拉糖肽可改善胰岛细胞的功能，稳定、有效地降低血糖及糖化血红蛋白（HbA1c）水平；此外，其独特的作用机制不易引起低血糖，并能降低体重、血脂和远期心血管疾病风险，对肾脏也有保护作用1；多项临床研究亦表明：度拉糖肽每周一次的给药方式可减少患者服药时的不便，依从性更高。
BA5101的研发遵循中国、美国、欧盟等生物类似药相关研究指南。当前完成的Ⅲ期临床试验为一项在中国成人2型糖尿病患者中比较BA5101与度易达临床疗效和安全性的随机、开放、平行、阳性对照设计的临床试验。该试验达到了所有预设终点，结果显示：BA5101能够快速、稳定地降低血糖和糖化血红蛋白，安全性耐受性良好，与度易达的疗效和安全性一致。此外，Ⅰ期临床试验亦证实：BA5101与度易达具有高度相似的PK特征、安全性和免疫原性。相关研究结果已发表于国际学术期刊Expert Opinion on Biological Therapy2。
值得一提的是：作为一种融合蛋白，度拉糖肽生物类似药的药学（CMC）开发难度大、技术壁垒高。博安生物攻克了度拉糖肽氧化、断裂和电荷异质性复杂等方面的技术难题，BA5101在理化特性及生物学活性上与度易达（Trulicity）具有高度相似性，充分展现了博安生物扎实的CMC开发能力和强大的研发综合管理实力。
全球患者需求攀升，BA5101市场前景广阔
当前，中国乃至全球范围内的糖尿病防控形势异常严峻。国际糖尿病联盟（IDF）发布的最新数据显示：2021年全球约有5.37亿成年糖尿病患者（20~79岁），这一病患数量预计将于2045年增至7.84亿。中国是全球糖尿病第一大国，2021年约有1.41亿成年糖尿病患者（20~79岁），占全球病患数量的1/4以上；其病患数亦持续攀升，预计将于2045年增至1.74亿3，疾病负担异常沉重。
鉴于上述大量未满足的患者需求、以及度拉糖肽在糖尿病治疗中所展现的疗效与安全性优势，博安生物相信BA5101在全球范围内将拥有广阔的市场前景。公开的财务报告显示：Trulicity于2023年的全球销售额约为71.3亿美元。
关于博安生物
博安生物（6955.HK）是一家全面综合性生物制药公司，专业从事生物药开发、生产和商业化，专注于肿瘤、自身免疫、眼科和代谢疾病。公司的新药发现活动围绕多个平台展开，包括全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异T-cell Engager技术平台、抗体药物偶联（ADC）技术平台及细胞治疗平台。
博安生物拥有完整的涵盖抗体发现、细胞株开发、上游及下游工艺开发、分析及生物分析方法开发、技术转移、非临床研究、临床研究、法规与注册及商业化规模生产的全整合型产业链。在细胞治疗领域，博安聚焦新一代增强型及可调控T细胞治疗技术，研发更安全、有效、可负担的细胞治疗产品。
目前，博安生物已拥有两款商业化产品，以及多个具有国际知识产权保护的创新型生物药和生物类似药的在研产品组合。公司荣获“国家高新技术企业”认定，并拥有“山东省省级新型研发机构”及“山东省工程研究中心”等省级技术平台。除了在中国，博安生物也在包括欧美地区在内的海外市场从事生物药产品开发。基于差异化的产品组合，以及不断成熟的商业化能力，博安生物已构建起覆盖“研发-生产-商业化”的全产业价值链运营体系，为其长期的高质量发展奠定坚实基础。
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