又一百亿美元赛道正式开启。$创新药ETF沪港深(SZ159622)$美国FDA批准首个NASH肝病药物，Madrigal制药公司股价盘后大涨24%。随着NASH治疗药物的市场价值逐渐被发现，相关标的或将迎来股价爆发期。
2024年3月14日，首款NASH新药Rezdiffra（Resmetirom）获FDA批准，用于治疗中晚期肝纤维化NASH患者，成为40年来首款NASH药物。
NASH的中文名字是非酒精性脂肪性肝炎，是非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的炎症亚型，严重的患者将导致肝纤维化、肝硬化或肝癌。患者数量庞大，治疗药物却相当稀缺。Frost&Sullivan预计，2030年全球和中国NASH患病人数分别达4.86亿人、0.56亿人，同期全球和中国NASH市场规模将分别达到322亿美元、355亿元，市场空间相当广阔。
NASH堪称药物研发黑洞。自1980年NASH被提出以来，药物研发之路已经走了几十年，但大量药企折戟于研发阶段，辉瑞、诺华、吉利德都曾砍掉NASH管线。造成研发困难的根本原因是NASH发病机制复杂。此外，FDA严格规定了NASH药物3期临床试验的替代终点，必须采用肝组织穿刺病理学评价，影像学评价、血清学评价不能作为上市审批的主要终点，进一步增加了NASH/NAFLD药物的获批门槛。
据统计，目前全球在研的NASH药物已有上百种，靶向THR-、FGF21、PPAR和GLP-1等近20种靶点。那些公布了积极临床数据的NASH治疗药物，更是赢得市场更高期待。除了这次被批准的THR-抑制剂Resmetirom，还有多种药物处于临床后期阶段，包括Akero的FGF21类似物Efruxifermin、Inventiva/中国生物制药的PPAR激动剂lanifibranor、诺和诺德的司美格鲁肽等。许多处于临床后期阶段的NASH药物基本在2024年读出重要数据，或在未来几年完成关键III期研究。这意味着，NASH药物即将迎来爆发期。
在这场属于NASH药物的盛宴中，国产药企也紧紧抓住机遇，包括中国生物制药、歌礼制药、海思科、众生药业、石药集团以及一众“卖水人”CXO。其中，Lanifibranor进度领先，中国生物制药加入了NATiV3全球III期临床研究并在中国入组患者，预计2026年上半年在中国递交NDA。海思科研发的HSK31679也属于THR-激动剂，已于2023年3月获NMPA批准开展Ⅱ期临床试验，针对治疗高胆固醇血症合并非酒精性脂肪性肝病患者。众生药业近日也表示，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）一类创新药物ZSP1601片是国内第一个获批临床用于NASH治疗的小分子创新药物，作用机制新颖，有望成为First-In-Class药物，目前正在开展IIb期临床研究。
截至2024/3/8，中证沪港深创新药产业指数估值（PE-TTM）为18.5倍，处于指数发布以来1%的历史低估位置，比历史上99%的时间都更具性价比（数据来源：中证指数有限公司，Choice金融终端，东财基金整理，2020/02/20-2024/3/8）。市场观点指出，更加看好医药后市的表现基于的逻辑是：（1）美联储将进入降息周期的预期影响医药成长股的估值；（2）医药的大单品持续爆出显示出医药产品的投资价值；（3）2023 年底医保继续谈判利好符合预期有望 2024 年陆续贡献增量；（4）基金对医药的仓位在犹犹豫豫中小幅环比增加但是相比历史还处于低位；（5）政策相关的利空（集采、反腐）已经进入尾声，创新药支持政策不断释放。
目前创新药企重磅新药收入高速放量，研发和销售费用指标改善，盈利能力提升，商业化进入加速收获期，创新药估值与筹码结构均具备走出大行情的前提条件，考虑当下基本面政策面的拐点位置，叠加老龄化背景下医药行业长期的成长趋势，后续有望迎来持续催化，创新药中长期布局的重要窗口期或已来临。
上文提及的众生药业、中国生物制药、海思科、石药集团均为创新药ETF沪港深（159622）成份股。
（以上信息来源：公司公告，东财基金整理）
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$众生药业(SZ002317)$$泰格医药(SZ300347)$#太冤了！药明康德是主动终止会员资格##什么情况？创新药板块大幅高开##参院版《生物安全法案》获通过，影响几何？##机会来了？大摩：药明康德目标价151元##医药新一轮行情启动？#
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