泽生科技泽生科技2024-03-21 13:30上海听全文
泽生科技用于支持首创新药纽卡定附条件上市的III期临床研究ZS-01-308B试验正式开启工作流程的全国临床研究中心已近100所，试验也已进入后半程阶段。为总结经验、交流技术、进一步高质量推进308B试验，泽生科技于2024年3月13日在线举办了重组人纽兰格林（纽卡定）临床III期试验（ZS-01-308B）中期全国研究者会议。本次会议邀请了国家心血管病研究中心/中国医学科学院北京阜外医院张健主任、张宇辉主任、首都医科大学附属北京朝阳医院陈牧雷主任等国内顶尖心血管专家及来自全国近百家临床参试中心的300余位参与308B试验的研究者、试验合同研究组织工作者共同分享交流纽卡定治疗心力衰竭的基础研究、药物研发及临床进展、以及308B研究前期入组及临床试验的研究经验。
会上，泽生科技常务副总经理陈艺文博士代表公司创始人、董事长、药物发明人周明东博士致欢迎辞。大会主席、ZS-01-308B研究全国主研单位中国医学科学院北京阜外医院张健主任作了会议开幕致辞，张主任深情回顾了高润霖院士、张健主任团队从临床I期研究开始，近20年矢志不渝地开展这一罕见由我国自主研发的全新机制、全新靶点，甚至在国际心血管领域都非常稀缺的“First-in-Class”国际首创新药的临床研究之路。
308B研究全国主研单位中国医学科学院北京阜外医院张宇辉主任做了题为《重组人纽兰格林前期临床研究结果概况》的主题演讲，详细回顾了纽卡定既往临床研究进展及所取得的成就。308B研究全国联合主研单位首都医科大学附属北京朝阳医院陈牧雷主任针对《试验进展及重点问题》与研究者进行了技术与经验的分享与深入讨论。
来自全国各地的参会研究者们针对前期入组及试验研究中积累的宝贵经验展开了热烈讨论。中国医学科学院北京阜外医院研究者周琼医师、山西省心血管病医院主要研究者韩慧媛主任、上海市普陀区中心医院研究者王大英主任、大理大学第一附属医院主要研究者董榆主任、安阳市人民医院主要研究者魏新伟主任、济宁医学院附属医院主要研究者尉希清主任等心衰临床专家分别针对ZS-01-308B临床试验推进过程中实际面临的重要技术问题及各自在本试验中积累的经验与心得进行了分析及探讨，如提高临床筛选成功率的技巧经验、更有效的医患沟通方法、更好地利用院内资源辅助临床研究开展等。
【关于纽卡定（重组人纽兰格林）】
纽卡定（重组人纽兰格林）是由泽生科技自主研发、全球首创的用于治疗包括射血分数降低型心衰（收缩性心衰）、射血分数保留型心衰（舒张性心衰）等疾病的在研重组蛋白药物。其创新作用机制为激活心肌细胞中表达的ErbB2 / ErbB4受体酪氨酸激酶，以调节基因和蛋白表达，促进肌节重组，增加心肌收缩/舒张，逆转心室重构。基于上述科学发现，公司致力于将重组人纽兰格林开发为首个通过改善心肌细胞结构和功能治疗慢性心力衰竭的生物药（商品名拟为纽卡定）。
【关于纽卡定用于支持附条件上市申请的ZS-01-308B临床试验】
ZS-01-308B试验是一项重组人纽兰格林对慢性收缩性心衰患者心功能影响的多中心、随机、双盲、标准治疗基础上的安慰剂对照评价的III期临床研究，以“大幅改善收缩和舒张末期左心室容积的应答率”为主要终点指标，用于评估重组人纽兰格林有效剂量下针对目标心衰患者的安全性及有效性。本研究由中国医学科学院阜外医院以及首都医科大学附属北京朝阳医院为联合组长单位，阜外医院心衰中心主任张健教授、朝阳医院心内科主任医师陈牧雷教授为全国协调研究者，方案设计在全国90余家研究中心入组198例患者，研究用药10天，随访期90天。根据此前泽生科技与中国药监局药审中心的会议纪要，308B试验成功后，泽生科技可申请纽卡定新药附条件批准上市。
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