2024年2月28日,美国白宫发布消息宣称,美国总统拜登正式签署了《关于防止关注国家获取美国公民大量敏感个人数据和美国政府相关数据的行政命令》(Executive Order on Preventing Access to Americans,Bulk Sensitive Personal Data and United States Government-Related Data by Countries of Concern)。美国司法部同时发布了执行该行政命令的拟议规则制定的预通知(ANPRM),概述了实施该命令的规则。


在法令中,拜登称“某些国家持续获取美国人的敏感个人数据和美国政府相关数据,这对国家安全和外交政策构成了不寻常和重大的威胁,其中,全部或大部分来源美国境外。”


该法令指示美国司法部颁布条例,以禁止或限制美国主体进行会导致中国、俄罗斯等6个“受关注国家”和相关主体访问美国人敏感个人数据。其中,基因组数据、生物识别数据以及个人健康数据等生物技术领域的数据是其中的焦点。


对于国内科研人员而言,法令实施,最直接的影响将体现在数据库访问上。美国生物技术发展历史悠久,因此在论文检索、基因等方面数据库储备较为充足。


例如,NCBI(美国国家生物技术信息中心)包含海量病例数据和基因组数据(如TCGA /GEO),其中TCGA(癌症基因组图谱)是由美国国家癌症研究所和国家人类基因组研究所2005年共同发起的癌症基因组计划,目前已经成为全世界最大的癌症基因数据库之一。


特别是PubMed,作为世界著名的生物医学文献检索系统,自1966年开放以来,已收录来自70多个国家和地区的4000余种生物医学期刊的文献。


法令一经实施,这些数据库都将被限制使用,可以预见的是,不少在华外企将面临两难境地。


法令实施,在华外企陷入尴尬局面

数据库是一线工作人员的“基础设施”,没有数据的支撑就无法完成后续的搭建。


2023年CDE(国家药品监督管理局药品审评中心)受理新药临床试验申请1629个品种,其中,辉瑞、强生、礼来、默沙东、安进、百时美施贵宝等美资药企,承担了相当一部分比重。


如果法令一旦实施,这些外企及其在华员工就陷入名为“矛盾”的尴尬局面。美资驻华企业,如何适配于美国法令?公司是美资企业,合规方面必须遵守美国的相关法律和法规。而驻华外企多是中国籍员工,在日常工作中不可避免的使用国外的数据库,例如PubMed进行文献检索,而这一搜索行为却是被美国所限制和禁止使用的。


一方面是“无法避免”的国际化数据库使用,另一方面是美国方面的法令“严令禁止”中方访问。两相对抗下,外企员工如何在夹缝中生存?


单独为美资药企的中国籍员工开设“专属通道”?这就违反了美国司法部面向中国的禁令,任由数据库被封禁,那么外企在华工作又无法顺利开展。

Pubmed对生物医学领域的重要性不言而喻,一旦停摆,会产生重大影响。对此,在华外企员工和国内科研学者都表示担忧。严峻态势下,开发中国专属数据库成为当前重点。


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