百奥泰获FDA批准开展注射用BAT8006II期临床试验，面向铂耐药巢癌等

百奥泰生物制药股份有限公司宣布，其研发中的药品注射用BAT8006针对铂耐药上皮性巢癌、输管癌或原发性腹膜癌的II期临床试验申请已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。根据《Clinical Development Success Rates 2011-2020》的数据显示，在抗肿瘤药物的I/II期临床研究阶段，成功进入下一阶段的可能性及其挑战性提示了这一阶段的重要性。

注射用BAT8006是一种靶向叶酸受体（FR）的抗体药物偶联物（ADC），针对多种实体肿瘤。FR在多种肿瘤中过度表达，而在正常人体组织中表达较低，使其成为一个有吸引力的抗肿瘤药物靶点。BAT8006展现了强效的抗肿瘤活性，并在临床前研究中显示出通过释放毒素小分子以及产生旁观者效应杀死周围癌细胞的潜力。

此药物已在2022年3月获得国家药品监督管理局的临床试验批准，并在国内完成了剂量爬坡研究，在一系列瘤种中进行剂量优化及疗效探索。百奥泰公司提醒投资者，尽管获得了FDA的临床试验许可，由于药品研发的不确定性较高，包括技术、审批及政策等多方面因素，因此在药物最终上市前仍面临许多挑战。

目前，全球已有一款针对FR的抗体药物偶联物获批上市，且国内有多个针对该靶点的药物正在临床试验阶段。未来，注射用BAT8006可能会面临激烈的市场竞争。百奥泰已承诺将积极推进该药物的研发工作，并将及时履行后续进展情况的信息披露义务。