— IIIb期研究数据于2024年欧洲肺癌大会（ELCC）上以口头报告的形式公布，研究显示在初治患者中的中位PFS为13.7个月，中位OS则尚未达到 —

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— 若取得批准，将确认2021年的附条件批准，并将适应症扩展至更多患者 —

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中国香港、上海和美国新泽西州：2024年3月28日，星期四：和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药”或“HUTCHMED”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今日宣布赛沃替尼用于治疗间质-上皮转化因子（“MET”） 外显子 14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的新适应症上市申请已获中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）受理。若取得批准，赛沃替尼在中国新的标签适应症将扩展至覆盖初治患者。

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赛沃替尼早前已于中国获附条件批准，用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者。赛沃替尼是中国首个获批的选择性MET抑制剂，我们的合作伙伴阿斯利康针对该患者群体以商品名沃瑞沙（ORPATHYS）将其推出市场及销售。中国肺癌患者人数占全世界肺癌患者总数的三分之一以上。在全球非小细胞肺癌患者中，约有2%-3%的患者伴有MET外显子14跳跃突变。

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IIIb 期确证性研究（NCT04923945）的一线治疗队列的初步疗效和安全性数据已于 2023 年 9 月在国际肺癌研究协会（IASLC）主办的世界肺癌大会（WCLC）上公布。该IIIb 期确证性研究的最终数据已于2024年3月20日在欧洲肺癌大会公布。

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这项研究的数据为赛沃替尼作为MET外显子14跳跃突变的初治及经治非小细胞肺癌患者的靶向治疗选择提供了确认性的证据。在初治患者中，独立审查委员会评估的客观缓解率（“ORR”）为62.1% [95% 置信区间（“CI”）：51.0%至72.3%]、疾病控制率（“DCR”）为92.0%（95% CI：84.1%至96.7%）、中位缓解持续时间（“DoR”）为12.5个月（95% CI：8.3个月至15.2个月）。至中位随访时间20.8个月的中位无进展生存期（“PFS”）为13.7个月（95% CI：8.5个月至16.6个月）及中位总生存期（“OS”）尚未达到。在经治患者中，独立审查委员会评估的ORR为39.2%（95% CI：28.4%至50.9%）、DCR为92.4%（95% CI：84.2%至97.2%）、中位DoR为11.1个月（95% CI：6.6个月至未达到）。至中位随访时间12.5个月的中位PFS为11.0个月（95% CI：8.3个月至16.6个月）及中位OS尚未成熟。初治和经治患者均较早出现缓解（到达疾病缓解的时间1.4-1.6个月）。安全性特征可耐受，没有观察到新的安全信号。最常见的3级或以上药物相关治疗不良事件（5%或以上的患者）为肝功能异常（16.9%）、谷丙转氨酶升高（14.5%）、谷草转氨酶升高（12.0% ）、外围水肿（6.0%）及-谷氨酰转移酶升高（6.0%）。

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(和黄医药)

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