二〇二三年“山东省脐带血造血干细胞库质量公告”正式发布

2023年，山东省脐带血造血干细胞库以“引领细胞科技，保障人类健康”为使命，秉持“科学管理，全心服务，优质产品，稳中创新，满足需求”的质量方针，在脐带血采集、保存、检测、临床供血、干细胞研发、质量管理等各方面均取得了稳步发展。现将全年的质量工作情况公布如下：

2023年我库顺利通过山东省卫健委卫生监督检查、血液安全技术核查，以及国家卫健委血液安全飞行检查。各检查组依据血站一法两规（《献血法》《血站管理规范》《血站实验室质量管理规范》）以及《脐带血造血干细胞库技术规范（试行）》对我库运营情况进行了全过程审查，对我库执行政策法规的情况表示了认可。

我库质量管理体系依据ISO9001:2015标准、FACT（细胞治疗认证基金会）标准，以及国内法规搭建，经过数年运行已逐渐完善。通过每年定期的内审与管理评审，证实我公司领导及各部门工作人员对ISO9001质量管理体系的理解逐步深化，能够将标准的要求结合到实际工作中，实施效果良好，质量管理体系的持续有效性得到验证。2023年1月，我库顺利通过ISO9001：2015质量管理体系年度监督审核，保证了质量管理体系的适宜性、充分性、有效性。

2023年11月我库迎接了FACT认证审查组的现场审查，这也是FACT组织首次在国内开展认证审查。审查组对我库进行了全过程审查，并抽查了脐带血采集医院的采集、暂存和运输过程。审查组对我库拥有如此大的体量，依然能将FACT标准执行得非常到位表示赞赏，同时也从不同的视角向我库提出了改进建议，我库将以此次检查为契机，力争全面符合FACT这一国际脐血库标准的要求，保证脐带血存储安全、质量稳定，保持行业领先地位。

2020年我库对质量体系文件进行了换版，根据我库制定的质量体系文件复审周期，2023年完成了质量体系文件的全面复审。复审依据《脐带血造血干细胞库技术规范（试行）》、FACT（细胞治疗认证委员会）标准，并结合实际工作流程进行符合性审查，修订了质量体系文件中与法规或实际操作不符的描述，保证了质量体系文件的现行有效。

2023年我们按照年初制定的验证总计划完成了全部的验证工作，包括仪器设备再验证工作、工艺稳定性验证、信息系统变更验证等，确保了脐带血运输、制备、检验、储存、出库全过程稳定可靠，符合质量管理的要求。

2023年，我库按照计划参加了全国全血细胞计数、血型、采供血机构血液检验（包括HBsAg、HCV抗体、梅毒抗体、HIV抗体）、HbA2和HbF、流式细胞分析-CD34⁺干细胞计数及优生优育免疫学测定（CMV IgG、CMV IgM）6个室间质量评价活动，涵盖了我库各个检测项目，各项目成绩均合格。

2023年，我库按照计划参加了山东省临床全血细胞计数检验室、感染性疾病血清学标志物系列C检测室（抗-HIV、梅毒抗体（特异））和感染性疾病血清学标志物系列A检测室(抗-HCV、HBsAg)的室间质量评价活动，各个检测项目成绩均合格。

2023年，我库按照计划参加了山东省采供血机构血液检验室间质量评价活动（HBsAg、HCV抗体、HIV抗原抗体、梅毒抗体），各检测项目成绩优秀。

2023年我库按照计划参加了CITIC组织的细菌培养室间质量评价活动，检测成绩合格。

2023年，我库血红蛋白病检测、血细胞分类计数、流式细胞术检测、酶免检测等项目，均按照标准操作规程要求实施室内质量控制措施，各项目均在控制范围内。

根据《脐带血造血干细胞库技术规范（试行）》和《血站技术操作规程（2019版）》的要求，我库对生产、检验用的试剂、耗材等物料进行入库前抽检，每批次结果合格后方能进行使用，从源头保证脐血的安全及检测结果的可靠性。

按照《脐带血造血干细胞库技术规范（试行）》及我库质量体系文件要求，我库定期对脐带血干细胞成品进行了质量抽检，以评估我库脐带血的制备、储存质量和检测水平。2023年脐带血干细胞抽检结果显示，复苏的脐带血符合《脐带血造血干细胞库技术规范（试行）》中对相关项目的质量要求以及我库的质量控制标准。

2023年质量抽检结果汇总

（注：数据来源于2023年抽检数据统计）

在查询移植方面，我库累计为国内外检索HLA相合脐血4.9万余次。其中，2023年提供脐带血查询8300余次。在脐带血出库方面，截至2023年底，山东省脐血库累计为国内28个省份的五百余家医院提供临床应用脐带血16953份，仅2023年就提供了3739份临床应用脐带血，同比增长12.82%。出库脐带血干细胞各项复核检测指标均符合应用要求，细胞质量得到了应用机构和患者家属的高度认可。

山东省脐血库自建库以来，始终牢记自己的初心及使命，积极承担社会责任，不断发挥自身实力优势，让更多家庭因为脐带血而受益。与山东省红十字会、山东省医学会等省内多家卫生主管部门联合成立了“火种工程”“救助基金”等公益项目。2023年我们在公益的道路上继续前行，推出“火种工程2.0版”公益项目，进一步扩大了救助范围，增加了救助项目，为难治性疾病群体、罕见病群体、不孕症群体等多个特定群体带去实际的帮扶。截止目前，“火种工程”公益项目，已累计援助家庭200余个，募集资金千万余元。

此外，为更好进行科普宣教工作，山东省脐血库不断创新内容和形式，通过开展的“脐趣六一”“校园科普宣传员”“成人礼”“618孕妇节”“728亲子节”“世界脐带血日”“健康齐鲁行”等诸多活动覆盖不同群体，普及造血干细胞科学知识，提高大众对造血干细胞的认识，激发青少年对生物科学技术的兴趣。此外，由山东省脐血库举办的乐孕系列孕教直播及自媒体平台号的常态化直播也在全省范围内积极开展，在充分发挥自身平台优势和资源优势的同时，积极整合社会资源，在全社会形成了良好带动效应，为公益事业注入了新活力。

与此同时，为减轻医疗费用带来的负担，使病者有其医，山东省脐血库在储户选择储存脐带血时，为储户家庭配套了完善的保险服务，自存储户家庭可获赠总保额高达百万元的医疗保险和重大疾病保险，使孩子既有脐带血为生命备份，又有医疗险及重疾险保驾护航。2023年完成理赔总件数64362件，金额7655万元，其中重疾理赔60余件，金额1700余万元。

2023年，我库对储户、临床用血等进行了例行回访与顾客满意度调查，全年通过电话、信息、网络、活动等渠道共计关怀回访1429952人次，满意度达99%，尤其针对公共库脐血供者进行了定期随访，充分保障临床用血安全。

2023年我库完成了样本储存库区扩建工作，增加库区面积1460㎡，截至目前储存罐体共计安装400个，整个库区最多可容纳样本180余万例，并留有足够的拓展空间，确保了样本储存的安全性；同时升级了库区氧含量监控系统，保障了工作人员的人身安全。

2023年全面推广电子协议上线和使用，目前电子协议占比已超50%，确保了储户个人信息的准确性和保密性；上线了温湿度管理系统，24小时实时监控实验室环境及液氮罐的运行状态，并具有远程报警、补氮功能，提高了脐血样本的安全保障。成功上线电子档案系统，与电子协议系统并行完成全流程无纸化办公，同时在实现云备份的前提下也保证了档案储存的安全。

2023年，研发中心顺利完成了“通过血液细胞制备iPSC技术研究、成人外周血免疫细胞检测技术开发、不同剂型脐带MSC外泌体制备技术研究、微生物快速检测技术开发、血小板裂解物制备与开发、冻存脐血提取单个核细胞技术研究”6个自研项目的结题工作。并在脐带血单个核细胞成分分析、健康与衰老评估、脐血浆外泌体成分及功效探索、人脐血清制备技术优化等项目中取得阶段性进展。

政府课题及平台建设方面，我单位申报的2项省级平台“干细胞与临床应用山东省工程研究中心”和“山东省企业技术中心”成功获批；1项“山东省企业技术创新项目”成功获批；同时，积极提报省重大关键技术攻关项目指南建议等7项。

2023年，为加强产学研交流合作，我库积极推进与全国各大科研院所、大专院校、社会团体等的合作交流与人才培养。科研合作方面，与北京大学系统生物医学研究所建立了战略合作关系，并在脐带血合作研究方面取得阶段性进展；人才培养方面，与山东大学基础医学院合作共建了“实践教学基地”，强化复合型人才培养与交流。社会团体活动方面，与山东省第一医科大学附属中心医院协作，成立了山东免疫学会干细胞与免疫专业委员会，并举行了相关学术交流。

2023年，授权实用新型专利30项、发明专利1项，发表文章5篇（其中SCI收录1篇）。截止目前，我库发表文章共计67篇，持有专利103项，持有软件著作权9项。

此外，我库还被省发改委评定为“干细胞与临床应用山东省工程研究中心”和“山东省企业技术中心”，并再次荣获《药品冷链物流运作规范》国标试点企业资质。

为加强医疗机构脐带血采集、供应和使用管理，落实全省医疗机构脐带血采集人员持证上岗制度，保障脐带血采集质量和母婴安全，2023年在多个地市组织开展了山东省脐带血采集人员培训班。

2023年，山东省脐血库各项工作取得了长远发展；2024年，山东省脐血库将持续依法依规运行，结合国内外脐血库行业标准，不断强化脐带血质量与安全，推进公益与脐带血临床应用，促进干细胞行业的健康快速发展！

 山东省脐带血造血干细胞库

二〇二四年二月八日