恒瑞医药：药物获美国FDA快速通道资格，针对铂耐药复发巢癌

江苏恒瑞医药股份有限公司（600276）今日公告披露，其注射用SHR-A1921药物项目已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道资格（FTD），成为公司第三款获此认定的产品。这标志着注射用SHR-A1921在治疗铂耐药复发上皮性巢癌、输管癌及原发性腹膜癌方面的研发将加速进行。

注射用SHR-A1921是一种靶向TROP-2肿瘤相关抗原的抗体药物偶联物（ADC），能通过与肿瘤细胞表面的TROP-2结合，使药物被肿瘤细胞吸收后内释放杀伤细胞的小分子毒素。该药物的美国FDA临床试验申请已获批，同时在中国进入II期临床试验阶段。

上皮性巢癌是女性生殖系统恶性肿瘤的主要类型之一，目前的标准治疗方法为手术联合铂基化疗。然而，大约70%的晚期患者在接受初次治疗后3年内复发，并对铂类化疗产生耐药性。针对铂耐药复发巢癌患者的治疗选择非常有限，且中位生存期仅约12-15个月，表明急需开发更有效的治疗方法。

公司指出，TROP-2在多种上皮来源肿瘤组织中的表达量远高于正常组织，与糖类抗原相关，有助于肿瘤细胞的增殖、侵袭和转移。注射用SHR-A1921的研发为巢癌治疗提供了新的选择，目前暂无同靶点药物获批用于巢癌治疗。至本公告日，该项目累计研发投入约9346万元人民币。

药物获得FTD资格将使恒瑞医药获得更多与FDA沟通的机会，有利于加速药物的后续开发和批准上市。但公司也提醒投资者，SHR-A1921的最终批准与上市时间存在不确定性，建议谨慎评估投资风险。恒瑞医药将继续积极推进研发项目，并及时履行信息披露义务。