对于Biotech而言，如何选好CRO至关重要。
什么是好的CRO？在赛岚医药临床运营总监邢淑宁看来，一个好的CRO莫过于以项目为先，而不是以预算为先。大家都知道，临床项目管理的铁三角是进度、质量、成本，几乎难以做到三者兼得。CRO有时为了生存，或许在某些问题的把控上，会忽略了质量或者进度。
无论是进度还是质量，对于Biotech而言都很难失去，如果是你，你会如何选择？除了CRO的选择上，做好临床开发还有诸多事宜，比如研究者的选择、项目的把控等等。在这些关键问题上，邢淑宁给出了自己的答案。
Q=E药经理人&猎药人俱乐部
A=赛岚医药 临床运营总监 邢淑宁女士
Q：请您简要介绍一下自己的从业经历，为何会选择从事临床开发相关的工作？
A：我的专业是药代动力学，主要研究药物在人体内的吸收情况，在学业期间，我就对一期药物临床实验非常感兴趣。
2011年毕业时，我先在方达医药做生物样本分析，在这一过程中我发现，临床试验操作的好坏与否直接影响到后续所有的临床数据。一年多后我进入到昊海生科开始了我临床运营的工作生涯，在此期间，医药行业经历了“722事件”，我意识到国内的临床研究有很大提升空间，更加坚定了做一个优秀项目管理者的信念。
Q：在中国，临床运行负责人曾经一度被认为是千万元难求，您认为是否如何？造成此种情况的原因，您认为是什么？
A：“722事件”发生后，各大公司开始重视临床研究，一时间催生了大规模、突发性的临床工作人员需求，造成了人才的紧缺。与此同时，“揠苗助长”式的人才乱象也随之发生。很多仅有一年经验的CRA（临床监查人员）跳到下一公司就升到了APM。
福兮祸所依。近些年的“资本寒冬”也淘汰了一部分基础不牢固的临床人员，将他们推到了裁员或被迫降薪的境遇。但总归来说，好的临床运营人才还是相对紧缺的。
Q：您对接下来期望成为临床运营的负责人，在职业能力构建上，有哪些建议？
A：如果想成为一个好的临床项目管理者，一定要从CRA做起，因为CRA的经验会告诉你什么是真正的临床研究。在CRA的过程里，我们会去和研究者、第三方供应商如CRO、SMO等打交道，弄清楚其中具体的问题对应的人是谁。当你达到PMD的时候，你会和医学部门、统计部门等打交道，这个过程循环往复，能够帮助你提前预知一些风险并规避。
Q：您如何评价目前中国临床CRO的综合能力？
A：在整个合作过程中，把CRO当成申办方来看，而不是乙方。只有CRO把申办方项目看作是自己的项目，才会从主人翁角度去推进，提前去预测项目发生的风险和提前规避。
一个好的CRO肯定是以项目为先，而不是以预算为先。大家都知道，临床项目管理的铁三角是进度、质量、成本，很难做到三者兼得。但CRO有时为了生存，在某些问题的把控上，忽略了质量或者进度。很多申办方都会选择进度，但我认为没有质量没有一切。
Q：您选择CRO的标准是什么？外资CRO、本土大型CRO和本土小CRO之间有何区别？
A：我更看重团队的专业能力和配合度，也有些公司会更多考虑报价。配合度是指能够从申办方的角度考虑问题，很多时候CRO会面临不同申办方都出现紧急的问题，这时我们希望CRO是能第一时间同我们一起去解决，而不是把我们的优先度排到很后面。
拿我合作过的外资CRO来说，基本都是大型CRO，从体系上都更完善更健全，人员更专业；但他们的劣势在于无法满足“中国特色”的临床试验的要求，这里的“特色“是指国内的小型Biotech通常会有很多对于进度的要求和压力，我们希望在需要赶进度的时候，CRO能够全力支持，但大型CRO因为内部的SOP流程明确，不太能在保证质量的前提下，为某些药企去压缩时间或者灵活地调整内部流程。
至于本土CRO，基本上是规模越大，配合度越低。由于临床研究涉及方方面面，法规无法面面俱到，我们希望依据申办方最有利的方向推进，但如果CRO既往已在内部形成了统一的建议，一旦建议与我们的方向冲突，会产生很多沟通成本。
小型CRO的好处在于，由于项目累积经验少于大型CRO，很多事情没有形成统一的SOP流程，大部分时候会遵循申办方的建议和要求。当然弊端就在于，专业性上不如大型CRO。综合评估下来，我们会选择本土的大型CRO。因为现在所有CRO都在打价格战，大型CRO通过低价竞标的合作还是具有性价比的。
Q：您如何评价这些年来中国临床试验医生的总体能力水平变化？
A：2012年，我刚接触临床工作时，临床试验过程中遇到问题研究者与申办者沟通的频率会相对比较密切。随着越来越多的新药研发项目在中国开展，研究者的临床研究的经验越来越丰富，临床研究的质量也越来越高，申办者在临床试验的质量把控上可以花费更少的精力。从药企来说，如果临床研究中发生的问题与试验药物相关，一般申办者会尽快汇总药物的相关信息给到研究者（包括临床前和临床已产生的数据），让研究者更全面地掌握药物的信息，便于研究者针对问题的处理给出更准确的判断。
Q：在您看来，申办方和研究者之间理想的合作关系是怎样的？双方怎样的配合才是好的配合？
A：临床研究虽然是由申办方发起的，但研究者是操作和执行方，是对临床试验成功与否起决定作用的相关方之一，比例可能占到60%-70%。因为在药物的临床过程中，患者的选择、诊疗、关注、跟进都至关重要。并不是合适的患者用了合适的药物就会达到理想的效果。
在配合上，我认为作为申办方应该及时做好药物信息的更新，以便让研究者根据信息优化患者的选择，并据此给出更好的开发策略建议。比如，申办方在临床前有重大发现，一开始可能针对全瘤种招募，后续发现对某个瘤种特别有效，应及时反馈给研究者。研究者可对瘤种的现有治疗方案，作出是否联合用药、长期用药等开发策略的建议。
Q：一般来说，您在筛选PI的过程中遵循着怎样的逻辑？
A：我们通常看研究者在类似的药物和类似的靶点上的经验。同时为了规避同质化竞争的影响，我们在选择时，会要求研究者既往靶点研究已经结束患者招募了。
Q：过去在肿瘤患者的招募上曾经一度困难，现在在患者招募上情况如何？
A：2019-2021年，受新冠影响，再加上项目扎堆、患者有限，患者招募一度很困难，需要找招募公司协助，基本处于临床研究等患者的状态。从去年下半年到现在，我们明显感觉到情况反转了，变成患者等临床研究。有些患者甚至愿意等到进入下一个剂量组的时间。
资本“寒冬”期间，很多申办方由于战略需求调整了项目，使得整个行业临床试验的供需逐渐回归正常状态，从患者招募越来越顺畅我越发有这种感受。
Q：对于创新药企而言，构建临床试验能力时，需要考虑的因素有哪些？容易触到的“雷区”会是什么？
A：很多创新药企在建立自己临床团队时，可能习惯性地在项目前期时将项目外包给CRO，但实际上在整个临床试验管理过程中，由于CRO的参差不齐，还是需要专业人员去把控CRO交付的结果。如果失去这一环，很可能会遭遇CRO从自身角度出发给申办方传递错误的理念的情况。我们要用专业性让CRO信服。
Q：在提高创新药企临床试验效率上，您有哪些建议？
A：我认为做好项目管理的计划是第一步，也是关键一步。首先要让整个团队有共同的目标，才能高效地推进项目执行。
另我想强调的是，在项目管理中会遇到很多突发性状况，如何解决？我认为，解决问题的最佳时间是在问题发生时，越早越好。在整个临床研究过程中，要反复向团队强调遇到问题第一时间上报，第一时间协调相关人员去处理。
邢淑宁
赛岚医药临床运营负责人
药代动力学硕士，近13年临床运营经验，近10年项目管理经验，专注于创新药临床开发，涉及眼科、糖尿病、实体肿瘤和血液肿瘤等多个领域，熟悉临床试验各环节，特别是对于早期临床开发有深度理解。
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