小财米儿 洛溪/文
深圳北芯生命科技股份有限公司（以下简称北芯生命）于2023年3月30日正式排队科创板IPO，采用第五套上市标准，目前已完成了第一轮问询回复。公司排队时间已满一年，却仍未披露最新财报的招股书。
招股书披露，北芯生命是一家专注于心血管疾病精准诊疗创新医疗器械研发、生产和销售的国家高新技术企业，公司核心产品为血管内超声（IVUS）诊断系统和血流储备分数（FFR）测量系统。
2019至2022年9月（报告期），公司实现营业收入分别为2.91万元、167.46万元、5,176.21万元、6,091.32万元，同期归母净利润分别为- 1,962.65万元、- 4,984.53万元、- 44,520.08万元、- 24,483.28万元，报告期内公司合计亏损7.71亿元。
北芯生命2019年几乎没有收入主要是因为公司核心产品FFR 系统和IVUS 系统分别于2020年和2022年获得中国NMPA 产品注册证，开始在国内上市销售。所以，从2020年开始，公司主营业务收入主要来源于核心产品 FFR 系统中的 FFR 压力微导管，2020年至2022 年9 月，其销售收入分别为139.86万元、4,892.58万元和5,922.75万元，占主营业务收入的比例分别为 88.09%、94.78%、97.45%。
北芯生命称，公司的核心产品 IVUS 系统及 FFR 系统均为专机专用的一次性使用耗材及设备，均采用“设备试用+设备导管配套销售”的销售策略，所以公司FFR系统和IVUS 系统的主机销售数量直接影响耗材的销售。2020年至2022年9月，公司FFR主机销量分别为14台、151台、42台，而2022年前三季度 IVUS主机销量仅为3台。以FFR主机销量为例，公司2021年销售数量增长较快，但是2022年前三季度销量显著下降，具体下降原因公司并未说明。
公开信息显示，FFR是指冠状动脉血流储备分数（fraction flow reserve）起源于上世纪90年代，其可以准确地评价冠脉病变与心肌缺血的关系，并进而指导制定合理的治疗决策，并为冠心病患者是否需要PCI（经皮冠状动脉介入治疗）手术提供依据。
目前，我国冠脉直接测量FFR市场竞争者类型主要包括国内企业和海外企业。国内企业以北芯生命、乐普医疗为主，海外企业主要以雅培、飞利浦和波士顿科学为主。2019年以前国内市场份额全部由圣犹达和飞利浦占据。继北芯生命的FFR系统于2020年9月获得中国NMPA认证后，波士顿科学相关产品于2021年5月获得中国NMPA认证。以FFR系统中其导丝末端安装微型传感器类型不同可分为压力传感或光学传感器，飞利浦（火山）、雅培（圣犹达）、波士顿科学公司、北芯生命使用的是压力传感技术；Acist公司和Opsens公司使用的是光学传感技术。
相较于发达国家，目前直接测量FFR在我国临床应用中的渗透率显著偏低。根据弗若斯特沙利文的数据，2021年美国、日本、欧洲和中国直接测量FFR在冠脉造影检查中使用的渗透率分别为18.7%、12.3%、8.4%和0.9%(直接测量FFR/CAG)，在PCI手术量中的渗透率则分别为68.8%、45.5%、19.6%和3.4%(直接测量FFR/PCI)，因此直接测量FFR市场在中国仍具有巨大的发展空间及潜力。
FFR 和冠状动脉造影和冠状动脉内超声检查等一样仍然是有创检查，与 CT、核磁共振等无创检查相比，FFR 虽然有更好的检验能力和可靠性，但是传统 FFR是有创检查，限制了 FFR 在临床上的广泛应用。另外，FFR 测量还需要快速注射大剂量的腺苷等扩张冠状动脉的药物，而腺苷的药效过短、副作用发生率高、个体反应差异大和相关禁忌证多等这些特点也限制了 FFR 在临床上的广泛应用。FFR 无法提供冠状动脉狭窄段血管壁内部情况，比如：冠状动脉粥样硬化病变中，粥样斑块是处于稳定的状态，还是处于即将发生破裂、出血和血栓形成等并发症的状态。
近年来，FFR的无创评估备受关注，基于冠脉造影、CT、OCT、IVUS影像技术进行无创FFR值的计算，可实现“一次检查，两种结果”。在各种得出FFR值的无创评估方法中，QFR、CT-FFR、OCT-FFR、IVUS—FFR是相对具有代表性的几种方式。
以CT-FFR为例，国内则是阅影科技的CT-FFR产品脉影esFFR冠状CT血流储备分数评估系统，于2022年11月获得中国NMPA认证。该产品是一款冠状动脉生理功能评估软件，主要结合了冠脉CTA解剖和FFR功能评价，只需以静息CTA数据为基础，无需特殊扫描或使用额外药物，就能够基于计算流体力学（CFD）来模拟冠脉内血流与压力，再经过复杂的图像处理和运算过程，即可获取冠状动脉树任意点上的FFR值。
阅影科技称，CT-FFR检测的未来方向是“心脉一体”——通过一次CT检查，将心脏里血液从心腔到冠主动脉的所有指标分析出来。对患者CT造影图像进行FFR分析时，同时对患者心肌和瓣膜进行精确建模分析，提供一整套心脉参数。阅影科技首创的“心脉一体”影像诊断，更能贴合临床医生需求，为临床诊疗提供更为精准、全面的指导。
另外，随着AI技术的发展，数坤科技推出数字心 AI、数字脑 AI、数字胸 AI、数字腹 AI等产品渐渐被行业和医生专家所认可。据了解，数坤科技冠状动脉CT血流储备分数计算软件（Shukun-FFR）于2023年2月正式获批NMPA三类医疗器械注册证。数坤科技与中国人民解放军东部战区总医院共同打造的全国最大的真实世界CT-FFR多中心研究结果显示，数坤科技CT-FFR结果与金标准相比具有良好的一致性，无需额外检查，可在影像扫描完成后自动输出冠脉血管狭窄程度与缺血情况。
作为全球唯一获得冠脉CTA+CT-FFR双NMPA三类证的医疗AI高科技企业，数坤科技打造的一站式全自动冠脉CTA+CT-FFR心脏AI组合可实现3分钟内输出“形态+功能”结构化诊断报告，实现从形态学到功能学、从影像诊断到临床决策的变革。随着国内越来越多的企业扎根影像FFR领域，在成本大幅降低的同时，无创FFR有望实现弯道超车。
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