业绩激增，“双抗+ADC”反杀！康宁杰瑞是如何实现反转突围的？

那些杀不死你的，终将使你更强大。

这一财报季，让正在经历第一震荡期的中国创新药行业，找回了关键信心。

行业格局重构之下，那些主动改变“打法”，合理将资源要素重新结合，重置良好运营及管理能力的药企，集体用业绩数据证明自己挺过了资本寒冬下最为艰难的时期，1+N>N的效果显现。而那些仅靠“讲故事”，缺乏核心竞争力的创新药企则被逐一淘汰出局，或因泡沫被刺破，价值回归。

而实现业绩反转，如收入激增，或同比扭亏为盈的药企，必具备几大共性：一是保持纯粹，低调做实事，技术平台实力通过产品体现；二是进行了开源节流，架构调整，给管线设置优先级，逐步进行资产兑现；三是合理进行资源要素重配，搭建“管理”层面的竞争优势。共性背后，考验的是企业回归自身角色和定位的反应能力，进行运营改革和精细化管理的效率，以及是否具备绝对差异化的产品价值。

不过，由于创新药企的成长形态不尽相同，叠加新药研发的不确定性，实现突围的时间及方式也不尽相同。尤其在那些具备高技术壁垒的研发领域，短暂的落寞与失意者还颇多。2023年以来，国内如双抗“领头羊”康宁杰瑞，也遭遇了关键产品KN046在注册临床提前期中分析未达终点的挫折，但从业绩表现来看，2023年总收入大增31.12%、总亏损同比收窄35.35%的康宁杰瑞，调整已有明显成效。

教会一家企业快速成长和进化的，正是逆境。在汲取经验与教训后，部分企业能以更快的速度调整到位，再依托底层技术优势，成为更具生存力和竞争力的强者。如果仔细去看康宁杰瑞的技术平台，在研管线进度，以及业绩表现，其实会发现这家创新药企的调整颇见成效。其多年来的积累，难以复制的核心技术平台，是在不久的未来能够实现突围的倚仗，不应该因为一时的挫折而忽视。

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淬炼：培养强大的“逆商”

周期震荡下，创新药企历经浮沉。一位资深投资人曾向E药经理人感慨，要想活下来，企业必须看清楚现实，放下身段去调整，培养强大的逆商，同时以产品上市为目标，进行自我修正。

面对质疑时又如何去证明自己？一要展示硬功夫，二要彰显面对外界干扰时的定力，三是必须反思与改变。其中，硬功夫是企业生存的基础，定力能帮助企业不在短暂失意中无所适从，而反思与主动改变，在关键程度上决定着企业的后续发展。

率先反转的创新药企们，都在漫长的寒冬中进行了反思与调整，调整方式相似：

全面评估手里的产品管线，根据自身条件进行资源聚焦，将长板做长，补齐短板。

控制预算和解决现金流危机。有的企业因产品销售额无法覆盖三费开支，同时还要负担高研发支出，很快吃尽苦头，无奈只能裁员、关停子公司求生。

进行管理上的改善。有的完善了内部创新体系，有的精简组织、重新部署关键人才，有的通过外部引进和内部提拔双管齐下培养管理架构负责人。

至今，少数创新药企沿此方向调整到位，多数企业基于特质和不同的积淀，还在一定的调整期内。而能窥见企业调整效果与进度的最好方式，便是财务数据和产品进度。

康宁杰瑞是调整期中受关注的创新药企之一，业界对其真正以技术起家的属性予以高度肯定，对应地，当关键产品在临床后期进度上面临不确定性时，也迫切想看到康宁杰瑞如何证明自己。

业绩和临床进展是最好的回答。过去3年，为了强化抗风险能力，康宁杰瑞聚焦于几大创新力强的双抗及ADC产品，进行了“组合式”的开发，同时部分自研产品进行BD合作，合力推动产品进展。纠其根本都是为了分散风险，提升产品开发效率。

以技术壁垒颇高的双抗ADC为例，2022年10月，其HER2双抗ADC项KN003在澳大利亚获批开展临床研究；1年后，该产品针对HER2低表达乳腺癌适应证的III期临床试验正式启动；2024年，基于澳大利亚Ⅰ期临床研究和中国Ⅰ/Ⅱ期临床研究的更多数据，康宁杰瑞还将新增2个针对实体瘤的注册临床研究。

2023年财报数据显示，康宁杰瑞总收入同比增长31.12%，产品收入同比增长32.54%。同时，其研发投入同比下降12.97%，总亏损同比下降35.35%。在充满挑战的商业环境下，康宁杰瑞交出了这份强劲的业绩答卷，再次证明了康宁杰瑞强大的适应力和对整体目标的把握及推进能力。

在产品进度和业绩上取得的成果，背后必然离不开“人”这一端的优化：深刻意识到在不同发展阶段对管理层的要求也发生变化后，康宁杰瑞快速进行了管理者自我进化，目前关键岗位上的骨干都有产品成功上市的经验，同时也在持续寻求合适的人员。值得注意的是，现在康宁杰瑞的中层管理人员稳定，经理与总监级别人员远远低于市场流动率，其强执行力KN003的III期启动效率上尤能体现。这也与公司多年来决策扁平化、保持随时转型转向的能力有关。

当然，如康宁杰瑞一类的创新药企，还在一定的调整期中。在挑战高壁垒技术赛道、难突破的疾病领域过程中受到数次煎熬与淬炼后，康宁杰瑞早已形成了难得的定力与韧劲，造就了强大的逆商。

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抵御震荡：靠有价值的产品

上述投资人强调，如果企业只有一个平台技术，80%以上的创新药企难以让市场看到价值，而如果基于平台技术能将产品推进到临床中后期，其估值会随之有着至少20%的调整。究其根本，唯有打造出差异化临床价值的产品，企业受到的市场冲击才会相对较小，才能扛住周期震荡，拥有未来。同时，创造了临床价值，才能创造资本的价值。

10多年前，以徐霆（康宁杰瑞创始人、董事长）为代表的新锐力量，改变了中国创新药诞生的轨迹和速度，他们身上，刻印着更为创新的思维和更具更国际化的视角。数年时间里，他们亲身体会了中国创新药行业环境的巨变，走过了缺钱、没有完整的知识产权保护体系和政策支持的“贫瘠”阶段，逐步完成了核心技术的原始积累。

这一过程中，康宁杰瑞打造了穿越周期最为核心的能力：硬核的底层技术，有显著差异化特点和全球竞争力的产品。与此同时，当康宁杰瑞长期聚焦的技术赛道本身也迎来了“高光时刻”，市场机遇和自身创新实力结合，可以产生良好的化学反应。

多年来，创始人徐霆在蛋白质工程和抗体药物筛选、工程化和CMC上积累了丰富的经验，创建了多个具有自主知识产权的蛋白质和抗体工程技术平台，在国际上首证单域抗体可作为抗肿瘤药物形式；此外率先在国内开展双抗研发，是发明双抗产品成果最多的科学家之一。

基于此，康宁杰瑞创建了全球领先的基于Fc的异二聚体双抗以及单域抗体研发平台，有效解决了双抗研发的化学、生产和控制问题，这为其成为双抗“领头羊”打下了坚实基础。基于自有平台技术，康宁杰瑞开发了KN035、KN046、KN026KN003KN033KN016 等多个已经成为或具备成为同类最佳潜力的产品，并快速推进到临床验证和注册研究。

恩沃利单抗（KN035）在2021年已获批上市，是全球首个及唯一获批上市的皮下注射PD-(L)1抑制剂，中国首个国产PD-L1药物，也是第一个针对跨瘤种适应证的免疫治疗药物。该产品是康宁杰瑞坚持走差异化路线的代表性成果之一，也成为其在红海中作为后来者争夺市场的关键策略，上市后销量保持了高增长。2023年全年，KN035产品收入同比增长32.54%。

备受关注的PD-L1/CTLA-4双抗产品KN046有望突破肿瘤免疫治疗壁垒，目前其在澳大利亚、美国和中国已开展覆盖包括非小细胞肺癌、、三阴乳腺癌及食管鳞癌多个肿瘤的不同阶段临床试验，预计于今年完成非小细胞肺癌和两个III期临床的最终分析。

此外，KN026KN003，也是具备良好成药前景和竞争力的候选产品，验证了康宁杰瑞的核心技术优势。

新一代HER2双抗KN026，尤其在HER2高表达胃癌和乳腺癌的治疗上疗效突出，预计在2025年提交NDA申请。KN026展示出较高亲和力，在HER2 阳性肿瘤细胞株中具备优效的肿瘤抑制作用。临床数据表明，KN026优于曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用的效果。在一项II期单臂试验中，对比“曲妥珠+帕妥珠+多西他赛”三联疗法的历史疗效数据，KN026联合多西他赛治疗 HER2+乳腺癌取得了显著提高的中位无进展生存期（mPFS）。目前KN026联合白蛋白多西他赛与三联疗法的头对头III期正在加速推进。

早在2021年，石药与康宁杰瑞签订了KN026在中国内地的合作开发及商业化授权协议。