石药集团克艾力新适应症获批

近日，石药集团注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（商品名：克艾力）关于增加药品适应症的补充申请已获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准。至此，克艾力成为首个获批用于联合吉西他滨作为转移性的一线治疗的国产注射用紫杉醇（白蛋白结合型），将更好的助力患者获益。

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)是一种抗肿瘤药物，被广泛应用于乳腺癌、非小细胞癌等病种的临床治疗之中。2022年CSCO指南将吉西他滨联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）Ⅰ级推荐用于转移性一线治疗，及Ⅱ级推荐用于术后辅助治疗，同时推荐用于可切除和临界可切除患者的新辅助治疗。

克艾力是首款国产注射用紫杉醇(白蛋白结合型)，于2018年上市。是石药集团抗肿瘤领域的明星产品之一，也是集团基于自主纳米技术平台研发的无需溶剂的靶向化疗药物，用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。

克艾力上市以后，石药集团也在积极探索其在新适应症上的临床使用，先后开展了在胃癌、鼻咽癌、等多个领域的临床试验研究，克艾力也成为国内首个增加一线适应症的国产注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。

参考文献

1.Goldstein D, El-Maraghi RH, Hammel P, et al. nab-Paclitaxel plus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer: long-term survival from a phase III trial. J Natl Cancer Inst. 2015;107(2):dju413.

2.Tempero MA, Pelzer U, O'Reilly EM, et al. Adjuvant nab-Paclitaxel + Gemcitabine in Resected Pancreatic Ductal Adenocarcinoma: Results From a Randomized, Open-Label, Phase III Trial. J Clin Oncol. 2023;41(11):2007-2019.

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(石药集团)