天坛生物所属企业获药品补充申请批准，人纤维蛋白原产品通过GMP检查

北京天坛生物制品股份有限公司宣布，其子公司成都蓉生药业有限责任公司近期获得了国家药品监督管理局颁发的《药品补充申请批准通知书》，使其研制的人纤维蛋白原产品符合药品注册相关要求。同时，成都蓉生的生产场地已通过药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查，获批准进行生产。

成都蓉生药业的人纤维蛋白原，用于治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症，具有0.5g(25ml)/瓶的规格，属于治疗用生物制品。该产品的研发投入为5206.73万元人民币。目前中国市场上已有多个国产人纤维蛋白原产品上市，而成都蓉生的产品是最新获得批准的。

据国家药品监督管理局官方网站信息显示，目前国内市场上人纤维蛋白原产品由多家企业生产，包括山西康宝生物制品股份有限公司、四川远大蜀阳药业有限责任公司等，均采用注射剂形态。国际上，德国的CSL Behring、法国的LFB及日本的Benesis等也是主要的人纤维蛋白原生产商。

成都蓉生的人纤维蛋白原产品获批产生和销售的消息为公司在血液制品领域的扩张提供了新动力。不过，公司也提醒投资者注意，该产品的未来生产和销售可能受到国家政策、市场环境等外部因素的影响，具有一定的不确定性。