因“集采”导致药企业绩震荡、股价波动者众。市场最关切的是企业因此被残酷出清，还是否极泰来。康哲作为中国最大CSO二十年来首次出现收入利润下降，接下来是新崛起还是持续下行？研判一家企业有没有未来，第一要务是看它过去十年做了哪些迎战未来的准备？有什么成果支撑未来？E药经理人独家专访康哲管理层并从企业发展脉络中看见了一个用三次转型持续构建适配外部生态的新康哲。它回答了药企持续经营的两个基本命题：如何保障获得源源不断的创新产品？商业化能力优势如何升级？
一年3款创新药接连获批上市，这本该是昔日CSO龙头康哲药业创新转型以来的高光之年。
但随着2023年业绩披露，资本市场却以暴跌回应，导火索是受集采冲击，保持营收连续增长20年的康哲，首次出现营收与利润双降。
创始人林刚极度坦诚，直面资本市场“拷问”，这位在业内素有名望且相对低调的企业家，未把业绩下滑单纯归咎于客观环境。众所周知，所有药企大品种一旦集采，其业绩必然受到冲击。
事实上，业绩震荡、股价波动背后，“撕开”的血淋淋真相是，传统药企创新转型的异常艰辛，和二级市场投资者们对突然业绩“不及格”上市公司的非理性冷酷。但与此同时，业界更进一步想看到，30多年来康哲用3次转型构建起的业务护城河，是否让它有足够的底气，再“赢”一次。
答案的确定性已经显露。凭借对中国医药产业市场环境变化的敏感，康哲从创业时的“卖”药，到之后通过购买药品权益“拥有”药，再到如今通过开放创新的方式“创造”药，康哲每一步或早或晚，都踏在产业生态发展迭代的节奏中。
现下，康哲需要回答给市场的问题，可以具象到两个：
短期来看，是用新药商业化营收抵消“集采后遗症”需要多久？林刚坦言这一趋势将延续至2024年。这主要考验的是新旧康哲在产品与业务模式交替中，如何完成自我提升。
长期来看，当康哲从中国最大CSO，通过创新转型成为一家具备研发、生产、商业化能力的大药企后，它此前积淀的核心竞争力该如何释放，才能让其第3次转型成果，真正匹配新康哲的产业角色定位。
不过，审视所有药企的创新转型，对一切待解问题的探查，终将仍要回归穿越周期大药厂需要具备的两大基本能力上：一是源源不断获取创新产品并推至上市的能力；二是商业转化的能力。而这恰是旧康哲“传承”给新康哲的两大核心竞争力。
“新旧”康哲交替中
“我们没有预想到业绩会掉这么多。”这确实是康哲自上市以来业绩表现最差的一次。
3月27日，康哲发布2023年年报，全年按药品销售收入营业额，实现营收94.72亿元，同比下降9.8%；净利润23.84亿元，同比下降27.2%；正常化年度溢利27.09亿元，同比下降18.8%
业绩“失利”背后是新老康哲交替，叠加集采政策“超预期”影响而带来的转型阵痛：虽然新康哲正在上行趋势里一路狂奔，但是就2023年的业绩而言，老康哲仍占了上风。
这是32岁的康哲第三次战略转型，也是最具挑战性的一次。2018年康哲就已经意识到，呼啸而至的国家集采，会对原来康哲以原研药成熟品种为主的产品结构带来冲击。彼时，康哲已经开始着手进行创新改革，将产品布局策略从品牌原研成熟产品转为创新专利产品。
虽创新转型已现成效，新产品陆续上市，但销售转换需要时间，新产品销售暂未抵冲原有成熟产品集采影响下的营收降幅，这使得康哲2023年业绩在链接历史与未来的关键时间点，出现了下滑。
康哲旗下三大产品黛力新、波依定和优思弗受集采未中标影响，致使三个产品销售额下滑了17.09亿元，尤其是下半年，三个产品的总销售额同比下降约50%。这超出了康哲的预期。
林刚在业绩会上透露了详情。2023年年初，康哲根据集采政策对未中标原研药的阶梯降价惯例进行测算，认为涉及集采的三个产品，年度销售额可以保持在集采前的60%，同时康哲非集采产品再实现30%的业绩增长，那么本年度康哲的整体营收增长可能会持平或略微下降3%-5%。但实际市场带来的挑战却比预想中更剧烈，涉及集采的产品去年年度销售额仅为此前的50%，原因在于波依定和优思弗两个产品集采后的阶梯降价要求更高。
无论是低估了集采政策影响，还是转型稍晚导致新药业务尚不足以对冲业绩损失，再叠加2023年下半年开始的医疗行业相关政策影响因素，林刚直言这一不可对抗的影响还将持续半年或者更久。
在新药营收暂不足以弥补集采损失的阶段，康哲需要面对业绩“尴尬期”。众所周知，一款新药上市后，一般需要两三年的时间完成从产品准入到医保准入再到医院端准入的全链条准入工作和完善其商业化体系。但康哲凭借此前积淀的完备商业化体系与能力，可以缩短业绩“尴尬期”。
2023年，一项项创新战果的密集落地，为此后康哲在新药商业化上开足马力加满了“油”。
2023年3月，甲氨蝶呤注射液（美泰彤）在中国获批上市，成为中国首个以皮下给药治疗银屑病的甲氨蝶呤（MTX）预充式注射剂；
2023年5月，替瑞奇珠单抗注射液（益路取）——特异性靶向IL-23的单克隆抗体在中国获批上市，适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者；
2023年6月，中国首个地西泮鼻喷雾剂（维图可）获批上市，用于六岁及以上儿童和成人癫痫患者的丛集性癫痫发作/急性反复性癫痫发作的急性治疗。
这一势头延续到了2024年。
2024年2月，康哲成功获得新纳入国家医保目录的蔗糖羟基氧化铁咀嚼片（维福瑞）的独家许可权利，由此康哲的进入商业化阶段的创新药增至4款。此外，康哲还有两款创新药正处于中国NDA审评中，分别为亚甲蓝肠溶缓释片及甲氨蝶呤注射液-RA。
经过6年的创新管线布局，康哲现拥有约30款创新等级较高、市场潜力大的短、中、长期差异化创新管线。
创新药商业化元年成绩单
对以CSO起家的康哲而言，最具挑战的创新管线聚集已经完成，接下来的商业化则进入到其能力边界的主阵地。
在药品商业化领域磨砺多年，相较不少Biotech创新药商业化不及预期，不易对真正临床需求和市场格局形成全面洞见，甚至容易导致研发投入与商业化回报测算不够充分，康哲却反而占据了有利生态位。
目前，康哲药业基于专科运营逻辑，把国内销售团队进行了专业化拆分，以三大商业化平台承载未来更多创新产品发展和合作机会，扩边界辟疆土：深圳康哲负责心脑血管和消化科、康哲美丽聚焦皮肤处方药和医美、康哲维盛聚焦眼科。
按照这一拆分路径，目前已在国内获批上市的4款创新药产品，维图可、美泰彤、维福瑞的商业化由深圳康哲负责，益路取由康哲美丽负责。
“快速准入！快速上量！”在2023年业绩会上，康哲管理层也给出了创新药商业化8字定位箴言。
已上市创新药市场准入可谓“神速”。
维图可目前已开发了二级及二级以上医院500多家，而年度开发目标是800家。美泰彤虽并非国谈品种，但已开发差不多300家二级及二级以上医院，而这一年度目标是1000家。
纵使今年2月才刚刚接手的维福瑞，进度条同样可喜。虽然接手晚，缺乏前置推广，加上因供应链的原因到货比较晚，一直到2月下旬接近3月初才到货，但仅一个多月，该品种已有超150家二级及二级以上公立为主的医院进药，不包括低级别医院。
“这三大创新药在开发和医院准入，是能够达到乃至超出我们年度规划预期。”深圳康哲总经理蒋庆富用数据作答掷地有声。
这一超预期背后，除了国谈品种的政策优势外，康哲药业还依托产品的差异化优势做了前置性学术推广和医生教育。另除了前置的多层级推广，还落地了三大新推广手段，以进一步实现新品种快速准入和快速上量：一是计划投入大样本真实世界研究；二是进行患者管理；三对于符合患者中长期用药甚至终身用药范畴，如美泰彤展开了患者援助计划。
相较上述三款具有独家性的创新产品，康哲另一款获批上市的创新药益路取似乎面临着更大的竞争。益路取是中国第六个获批的银屑病单抗产品，中国中重度银屑病患者有200多万，约100万左右正接受单抗治疗，而比康哲药业早上市的5个生物制剂产品覆盖的患者大概已经超过了几十万。
言及对该产品格局竞争的担忧，康哲美丽总经理黄安军坦言，基于这一现状，从医院开发到患者选择来说，的确先发优势不足。“不过，由于益路取是第二个IL-23，加上产品差异化优势，是目前唯一的维持期只需三个月一针的产品，且远期疗效较好，同时考虑医保定价，综合来看，仍占着比较大的优势。”
对于益路取，黄安军透露，今年最核心的任务同样是“快速医院开发和准入”。迄今为止，开发了超过100家医院，通过药事会进入双通道的药房接近100家，打通了销售和报销的双通道药房800家，建立渠道已经接近1000家，预期三年内产品能达成累计12~15亿的销售。
历经30余年，康哲药业商业转化的能力早已得到验证。但众所周知，除了商业化能力，创新转型另一大关键要素在于：如何构建源源不断获取创新产品的能力？
新康哲一目了然
“新康哲”可以概括为康哲的“新产品的时代”，其战略内涵之一就是构建源源不断获取创新产品的能力。
以CSO业务起家的药企，创新转型中的短板一般认为是研发能力的构建。但事实上，因商业化能力而集聚起来的对临床需求的深刻洞察，让康哲在识别与获取兼顾临床价值和商业化潜力巨大的新药上，具有天然优势。
事实上，6年创新转型，康哲已经运用自身的资源禀赋，形成适合于康哲的获取创新产品并快速将之推进商业化阶段的体系。
康哲采取的研发模式可以称为“合作研发和自主研发双轮驱动”，而康哲全程充当了类似于“制片人”的角色。
在合作开发上，通过与全球有源头创新能力的药企或biotech，由对方来负责临床前研究和海外研发，康哲负责国内临床研究、上市、商业化等后续一系列流程，从而实现更为高效的创新发展。维图可、益路取、美泰彤这3款已获批上市的创新药均采取了这一模式。
目前，康哲已构建专业的临床开发团队，拥有被验证的临床快速入组能力。如替瑞奇珠单抗注射液2.5个月（含春节）完成220例入组、亚甲蓝肠溶缓释片6个月（含春节）完成1800例入组。
被验证成功的模式吸引着更多合作开展。4月1日，康哲药业全资附属皮肤医美业务公司“康哲美丽”和Incyte就开发和商业化选择性口服JAK1抑制剂povorcitinib订立合作和许可协议，获得其在中国大陆、香港、澳门、台湾及东南亚十一国的研究、开发、注册及商业化产品的独家许可权利，以及在区域内生产产品的非独家许可权利。这是继芦可替尼乳膏之后，康哲药业与Incyte在皮肤疾病领域的又一次重要合作。此外，自主研发也渐有起色。目前，康哲已拥有2-3款刚获批临床的自研管线。
康哲依靠历史积淀的资源禀赋形成的独特研发模式，解决了为新康哲持续不断提供新产品的关键问题。但更重要的是，康哲由经验与实践练就的独到“选品”能力，则进一步解决了新产品上市后，能不能“成”的问题。
在一次次实战中，康哲形成了以临床需求为牵引，聚焦FIC/BIC“选品”逻辑。在康哲内部，称之为“三好学生”：首先具有学术价值、差异化优势；其次市场潜力大、竞争格局好；三是综合投资回报率高。值得一提的是，康哲的独特模式已经实现影响力外溢，被复制到了东南亚国际化的开疆辟土上。
2022年，康哲成立康联达健康，面向东南亚市场搭建本土团队，完善开发、生产、制剂CDMO、营销推广为一体的平台化业务架构。康联达健康的运营借鉴了康哲在中国的发展经验，并进行了一定程度本土化创新，建立另一个“链接医药创新与商业化”的平台，作为中国创新药进入东南亚市场坚固可靠的“桥头堡”。目前，东南亚销售体系建设和人员布局已逐步到位，并逐步扩展到中东、北非地区。
虽然东南亚业务目前还无法用营收来衡量，甚至未来三年难以贡献较多利润，但体系化建设已经初见成效，一旦产品陆续得以注册获批，对5-10年后的发展极具战略意义。
至此，一个新康哲的未来宏伟版图愈渐明晰，在以“链接医药创新与商业化的开放式平台”为战略定位下，分三步走：一是创新转型持续构建未来增长动能，深度链接一批有科研实力的源头创新力量和商业潜力创新管线，形成有影响力的开放式创新研究生态圈；二是经由专业化分拆，形成多个商业化平台专科运营，进一步稳固核心竞争力；三是拓展国际化布局，从东南亚切入，再逐步扩展到中东、北非地区，探寻新增量。
回到当下，在这场新老康哲“交战”中，每一次改革都与行业发展共振，在林刚的设想中，如若没做三次转型，没有一次次坚持做“难而正确”的改革，康哲可能早面临衰退境地。正是一次次摒弃保守发展，直入创新改革腹地，打开了成长天花板。
即使当前处境稍显艰难，林刚在业绩会仍强调，康哲的文化没有裁员一说，为保持未来每年以更高的效率、更可控的成本源源不断产出新产品，同时推动创新产品快速实现临床和商业价值，还推出了CMS新产品相关股份激励计划，形成正向激励机制。
隐含之意在于，一个属于创新产品时代的“新康哲”正坚定不移向我们走来。
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