海南普利制药股份有限公司于近日收到美国客户碘帕醇注射液订单，订单金额折合人民币过亿。
本次销售订单的获得，意味着美国客户对公司的认可，公司在造影剂销售市场开拓良好。为公司在造影剂领域的进一步发展奠定了坚实的基础，预期将对公司未来发展产生积极影响。
11个规格满足美国需求
普利制药的碘帕醇注射液鞘内给药已于2022年5月在荷兰获批上市，于2023年2月在美国获批上市，于2023年3月在中国获批上市。碘帕醇注射液血管内给药41%（50ml）规格已于2023年9月在美国获批上市，2024年4月公司再次获得了美国食品药品监督管理局（FDA）对碘帕醇注射液（血管内给药）七个规格的上市许可，截止目前已有11个规格获批。
美国碘帕醇注射液规格多，根据不同检查需要选择不同的浓度和剂量，神经放射、血管造影（脑血管造影、冠状动脉造影、心血管造影、胸主动脉造影、腹主动脉造影、选择性内脏动脉造影、周围动脉造影、数字减影血管造影、静脉造影）、尿路造影，均有对应浓度、剂量推荐。
而国内对于需要较低浓度造影剂的检查如儿童腰椎、胸椎嵴髓造影，成人腰椎、胸椎髓线造影，CT脑室造影（腰椎注射）等，通常用高浓度造影剂根据临床经验进行稀释，与美国临床诊疗方案存在差异。
普利制药碘帕醇注射液美国FDA获批的11个规格，不同于国内单一规格，与美国上市销售的规格一致，增加了研发成本，能全面满足临床不同检查项目需要，选择不同浓度和剂型，实现精准给药需求。
美国市场超3.48亿美元
2023年6月初，普利制药第一批发往美国的碘帕醇注射液（鞘内给药）就已经出海了。普利制药作为美国市场碘帕醇唯一一家上市销售的仿制药企业，直接和原研企业比拼。如今亿元大单的斩获，是美国市场对普利制药碘帕醇注射液的充分肯定和认可。
FDA官网显示：普利制药是美国碘帕醇唯一一家上市销售的仿制药企业
根据IMS数据，碘帕醇美国市场容量1500万瓶，销售规模达3.48亿美元。
疫情以前造影剂的销售通常跟设备绑定，仿制药进入较困难。但新冠疫情期间因造影剂的短缺，改变了GPO及医院终端的想法，供货稳定性成为首选，他们寻找仿制药来一起平衡市场，保证市场供货稳定，跟原研也不再签订独家协议，给我们带来了巨大的商机。
原料制剂一体化
普利制药造影剂的生产线车间多次通过FDA认证，整线采用全进口的先进设备，实现投料、灌装、轧盖、目检、装盒、装箱、码垛自动联线生产模式，中美欧共线生产，同一产品品质。为国内外患者提供高品质的造影剂。
普利制药全资子公司安徽普利药业同步开发了碘帕醇原料，原料制剂一体化不受上游原料药供应的限制，具有较强的市场竞争力。
普利制药作为美国市场碘帕醇唯一一家上市销售的仿制药企业，且原料、制剂一体化，受到了GPO的欢迎。他们非常关注我们API来源、产能等情况。作为造影剂的大品种，我们对该产品进行了充分布局，除了自己的原料，我们另有2家原料供应商进行合作。此外针剂制造端，我们的海南工厂除了注射液3车间可以生产，另新建了注射剂9车间，从原料到针剂的产能都进行了充分保证。
造影剂管线丰富
普利制药拥有包含钆特酸葡胺、钆特醇、钆布醇、碘帕醇、碘克沙醇、碘氟醇、碘海醇、乙碘油等多个的造影剂产品，并且均贯彻原料制剂一体化策略，品种将相继上市美国、欧洲、中国市场。
未来，普利制药将一如既往地实施“先进高端制造, 立足国内，面向国际”的战略，持续不断地开发更多更好的药物供应全球，为民族医药工业的壮大持续作出贡献。
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