2024年4月22日 ，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布达伯坦（佩米替尼片）获得中国澳门药物监督管理局（ISAF）批准上市，用于曾接受过全身性治疗后疾病恶化、肿瘤具有FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌的成人患者。
达伯坦由Incyte和信达生物共同开发，信达生物负责中国大陆、香港、澳门和台湾地区的商业化。本次中国澳门市场获批是继2021年于中国台湾地区市场获批、2022年于中国香港市场和中国大陆市场获批后的又一里程碑，达伯坦也是首个在澳门地区市场获批的治疗胆道恶性肿瘤的选择性FGFR受体酪氨酸激酶抑制剂。
该适应症的获批主要基于两项临床研究。一项为在海外既往经过至少一线系统性治疗失败的、伴FGFR2融合或重排的、手术不可切除的局部晚期、复发性或转移性胆管癌受试者中评价佩米替尼的疗效和安全性的II期、开放性、单臂、多中心的研究（FIGHT202研究，NCT02924376）。另一项是在中国进行的多中心、开放性、单臂试验（研究代号：CIBI375A201, NCT04256980），目的为评价佩米替尼在中国同类胆管癌受试者的疗效和安全性。两项研究的主要终点都是基于独立影像委员会（IRRC）根据实体瘤评价标准V1.1评价的客观缓解率（ORR）。
截至2022年12月28日，研究共纳入31例FGFR2基因融合或重排阳性的胆管癌受试者，按照每3周一个治疗周期（服药两周，停药一周）口服13.5mg的佩米替尼，直到疾病进展、不可耐受的毒性或撤回知情同意书等。
在30例疗效可评价人群中[1]，至数据截止日期，中位随访25.6个月 (95% CI, 23.0-25.8), 有16例 (53.3%)发生OS事件，中位总生存期（mOS）为23.9个月(95% CI, 15.2-NC)。
估计的12个月，18个月和24个月的生存率分别为73.3% (95% CI, 53.7%-85.7%), 66.5% (95% CI, 46.7%-80.4%)和41.4% (95% CI, 22.4%-59.4%)。
FIGHT-202研究和CIBI375A201研究中受试者总体不良反应发生比例和类别基本一致，绝大多数不良反应为1-2级，整体安全性良好。
信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示：“达伯坦在澳门的批准是本产品临床开发又一重要的里程碑，我们期待为更多的胆管癌患者带来治疗获益。信达生物将始终秉承‘开发出老百姓用得起的高质量生物药’的使命，为解决更多未被满足的临床需求贡献力量。”
关于FIGHT-202的试验及结果详情, 请见如下链接： 滑动查看更多介绍 -
Pemigatinib是一种针对FGFR亚型1/2/3的强效选择性口服抑制剂。2020年4月美国食品药品监督管理局（FDA）批准Incyte公司Pemazyre用于治疗既往接受过治疗的成人晚期/转移性或不可切除的FGFR2基因融合/重排型胆管癌（通过FDA批准的检测方法确认）。
在日本，Pemazyre被批准用于治疗具有FGFR2融合基因的不可切除的胆道癌（BTC）并在化疗后恶化的患者。在欧洲，Pemazyre被批准用于治疗FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌并已在至少一项先前的全身性治疗后疾病进展的成人患者。Pemazyre由Incyte在美国，欧洲和日本销售。
2018年12月，信达生物与Incyte达成战略合作。根据协议条款，信达生物拥有pemigatinib在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的开发和商业化权利。
2020年3月，信达生物在中国开展的一项针对晚期胆管癌患者的关键性试验已完成首例患者给药。
2021年，达伯坦（佩米替尼片）被台湾卫生福利部食品药物管理署（TFDA）批准用于治疗成人接受过全身性药物治疗、肿瘤具有FGFR2融合或重排、不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌。
2022年，达伯坦（佩米替尼片）被香港特别行政区政府卫生署（DH）批准用于治疗成人接受过系统性药物治疗、伴成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）融合或重排、不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌。
2022年，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准达伯坦（佩米替尼片）用于既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。
Pemazyre是Incyte Corporation的商标。
关于信达生物
- 滑动查看更多介绍 -
“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售肿瘤、代谢及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病领域的创新药物。公司已有10款产品获得批准上市，同时还有3个品种在NMPA审评中，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有18个新药品种已进入临床研究。公司与海内外药企深入合作加速药物创新，与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。
信达生物在不断开发创新药物、谋求自身发展的同时，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：或公司领英账号Innovent Biologics。
声明：信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。
[1] 1例受试者入组后因中心实验室发现FGFR基因变异丰度不符合入选标准而被排除出疗效可评价人群
前瞻性声明
本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。
这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。
本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。(信达生物)
本文作者可以追加内容哦 !
