原创 械小明 药明康德医疗器械测试平台 2023-06-01 19:00 江苏 1人听过
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ASCA
-喜讯-
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-美国FDA-ASCA认可-
药明康德中国医疗器械测试中心是目前（截至本文发布之日）亚太地区唯一一家通过美国FDA-ASCA认可的生物相容性实验室[2]。使用ASCA认可的检测实验室可确保测试结果的准确性、可靠性和公正性。这对于医疗器械企业决策制定、法规依从至关重要。以下是与ASCA相关的背景信息和选择ASCA检测实验室的优势[1] [3]。
01
背景
FDA执行ASCA试点项目的标准如下：
ASCA是FDA根据2017年对《联邦食品、药品和化妆品法》第514条的修订，以及2017年颁布的《医疗器械用户费用修正案》，实施的一项“合格评定认可计划”项目，以通过提高FDA在产品审核中，对医疗器械测试的信心来减轻监管负担，确保为患者提供安全、有效和高质量的医疗器械[1]。
02
目标
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ASCA试点项目是一个利用了标准在监管科学和实践中日益突出作用的认可计划。ASCA试点项目的目标为[1]：
NO.1
精简器械提交的合格评定
NO.2
增强FDA对测试方法和结果的信心
NO.3
减少符合标准的额外信息需求
NO.4
促进医疗器械审评的一致性、可预测性和效率
NO.5
作为合格评定的简洁路径
03
优势
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药明康德医疗器械测试中心生物相容性实验室技术负责人表示，选择在ASCA认可的检测实验室进行检测的优势有：
可靠性和可信度：
ASCA认可意味着检测实验室已经历了严格的评估过程，以证明其能力、公正性和与国际公认标准的符合性。该认可增强了检测实验室结果和报告的可靠性和可信度。
符合标准：
ASCA认可的检测实验室遵守相关ISO/IEC标准，以确保其测试方法、测试过程和测试设备符合国际公认标准。该依从性确保了测试结果的准确性和可靠性。这样的结果既可进行比较也能被普遍理解。
能力和专业：
ASCA认可要求检测实验室证明其在进行特定类型测试的技术能力。认可过的实验室聘请训练有素和经验丰富的专业人员，专门从事生物相容性试验。这些专业人员对相关标准、法规和测试方法有深入的了解。他们的专业知识确保使用适当的方案进行试验，得到更加可靠和准确的结果。
公正性和客观性：
ASCA认可要求检测实验室证明其在操作中的公正性和客观性。这意味着他们在无不当影响或利益冲突的情况下进行测试，确保测试过程的完整性和公平性。
符合法规要求：
许多行业和监管机构要求由认可的实验室进行测试。选择经ASCA认可的实验室可确保测试活动符合法规要求，并有助于简化法规提交和批准过程。
国际认可：
ASCA认可项目是在ISO/IEC 17025认可及符合FDA GLP（21 CFR 58）要求的基础上，所作的实验室认可，所以选择通过ASCA认可的实验室，对于参与国际贸易的医疗器械生产商尤其有益，有助于提高不同国家和地区对其检测报告的接受度。许多行业、部门和监管机构要求由认可的实验室进行检测，通过选择ASCA认可的实验室、组织，可以满足这些要求，并为其产品或服务获得更广泛的市场准入。
持续改进：
认可的实验室定期进行评估和监督稽查，以保持其认可状态。这种持续的监督促进了持续的改进，确保实验室的操作与新颁布的行业实践和标准保持同步。
一致性和可追溯性：
认可的实验室遵循标准化试验方法和流程，确保其结果的一致性。这使得更容易比较随时间推移或不同实验室之间的试验数据。此外，认可的实验室具有稳健的可追溯性系统，确保测量和校准与国家或国际标准相关联。
质量保证：
ASCA认可确保检测实验室符合严格的质量和执行标准。认可的实验室定期进行评估和检查，以确保其符合公认的行业指导原则和高效实践。该认可为测试结果的可靠性和准确性提供了信心。
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本文背景来源于：
[1] FDA官方网站: https://www.fda.gov/medical-devices/standards-and-conformity-assessment-program/accreditation-scheme-conformity-assessment-asca.
[2] FDA官方网站: https://www.fda.gov/medical-devices/standards-and-conformity-assessment-program/asca-accredited-testing-laboratories.
[3] The Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA) Pilot Program.
药明康德医疗器械测试平台
药明康德医疗器械测试中心，拥有丰富的医疗器械测试经验。中国与美国医疗器械检测中心形成了全球一体化医疗器械服务平台，提供医疗器械产品研发和注册申报相关的测试服务，主要包括：化学测试、毒理学风险评估、生物相容性测试、微生物检测和大动物研究。我们的医疗器械测试服务流程均遵从且满足全球监管法规准则，具备OECD GLP、FDA GLP、CNAS、A2LA、CMA和ASCA资质，拥有AAALAC认证的动物设施，现代化的手术室和实验室及中国和美国双认证的动物外科专家、兽医病理学家和毒理学家。可以出具同时满足中国，美国和OECD成员国注册申报的测试报告，实现“一份报告，全球申报”。测试中心拥有国际上相关行业经验丰富的专业人员、成熟的测试流程、先进的仪器设备，保证能够从最初的产品研发概念到最终产品商业化走向市场，目前已帮助行业内众多知名和初创企业成功通过了注册申报，让广大的老百姓用上了更多更好的医疗器械产品。真正做到赋能全球创新合作伙伴，共促全球健康产业发展。
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