百济神州(06160)：替雷利珠单抗获欧盟委员会批准用于三项非小细胞肺癌适应症的一线及二线治疗

百济神州(06160)发布公告，欧盟委员会(EC)已批准替雷利珠单抗用于三项非小细胞肺癌(NSCLC)适应症的一线及二线治疗。

百济神州实体肿瘤首席医学官Mark Lanasa医学博士表示：“替雷利珠单抗是百济神州实体肿瘤产品组合的基础，并已在NSCLC等多种肿瘤类型中展现出潜力。在NSCLC的所有疾病阶段均有许多尚未被满足的需求。此次EC的决定标志着替雷利珠单抗在该地区获得第二项批准，在欧盟地区，替雷利珠单抗可用于治疗NSCLC和局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)。在几周前，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了替雷利珠单抗用于ESCC的二线治疗，这使我们能够更好地履行承诺，将这一创新疗法带给全世界更多患者。”

替雷利珠单抗本次获批适应症为：联合紫杉醇和卡铂或注射用紫杉醇(白蛋白结合型)和卡铂用于不适合手术切除或接受含铂放化疗的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌成人患者的一线治疗;联合培美曲塞和铂类化疗用于PD-L1表达≥50%且无表皮生长因数受体(EGFR)或间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性突变、不适合手术切除或接受含铂放化疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者的一线治疗;单药用于治疗既往接受含铂药物治疗后的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。EGFR突变或ALK突变阳性的NSCLC患者在接受替雷利珠单抗治疗前应当已接受过靶向治疗。

被批准用于上述NSCLC适应症的替雷利珠单抗商品名为TIZVENI。百济神州计划将NSCLC适应症与ESCC二线治疗适应症统一合并至商品名TEVIMBRA下，TEVIMBRA将于2024年晚些时候在首批欧盟国家上市。TEVIMBRA已在美国和欧盟获批用于治疗既往接受化疗的晚期或转移性ESCC患者，该药品同时还在接受欧洲药品管理局(EMA)和FDA审评，用于不可切除、复发、局部晚期或转移性ESCC患者的一线治疗，以及胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。

目前，百济神州已启动超过17项替雷利珠单抗的潜在注册性研究，其中，11项3期随机对照研究和4项2期研究均获得积极数据。通过这些研究，替雷利珠单抗已展现出其潜力：在诸多情况下，无论患者PD-L1表达水准如何，它都可以在广泛瘤种的单药或联合用药治疗中，为数十万患者带来具有临床意义的生存获益改善和生活品质提升。迄今为止，替雷利珠单抗已惠及超过90万全球患者。

据悉，替雷利珠单抗(中文商品名：百泽安，英文商品名：TEVIMBRA)是一款经特殊设计的人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，对PD-1具有高亲和力和结合特异性，设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fc受体结合，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。