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2024年4月23日
普利制药磷酸奥司他韦胶囊获得国家药品监督管理局上市许可
海南普利制药有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）的全资子公司浙江普利药业有限公司于近日收到了国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）签发的磷酸奥司他韦胶囊的化学药品4类上市许可。
药品基本信息
药品名称：磷酸奥司他韦胶囊
适应症：1．用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。2．用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
剂型：胶囊剂
规格：30mg、45mg、75mg
批准文号：国药准字H20243535、国药准字H20243536、国药准字H20243537
上市许可持有人：浙江普利药业有限公司
药品的其他相关情况
磷酸奥司他韦是一种流感病毒神经氨酸酶抑制剂，一种需要酯水解才能转化为活性形式羧酸奥司他韦的乙酯前体药物。奥司他韦羧酸盐是流感病毒神经氨酸酶的抑制剂，影响病毒颗粒的释放。可用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多），患者应在首次出现症状48小时以内使用。还可用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
磷酸奥司他韦目前已在全球60多个国家和地区销售，为全球公认的最有效的防治流感病毒的药物之一。普利制药的磷酸奥司他韦胶囊成功研发后，相继提交了中国和美国的仿制药申请，于2023年7月接受美国食品药品监督管理局的现场检查并顺利通过，并已于2023年12月收到美国食品药品监督管理局的上市许可通知。近日，公司收到国家药品监督管理局的上市许可通知，将对公司进一步拓展固体制剂的中国市场带来积极影响。
百亿级大市场
米内网数据显示，2023年预测全国磷酸奥司他韦制剂销售额达102亿元。其中，2023H1城市公立医院销售额为21.3亿元，预测全年公立医院终端为68.9亿元。而零售药店终端2023年销售额为33.5亿元。
此次普利制药磷酸奥司他韦胶囊的获批将对公司的业绩产生积极影响，有望带来持续的业绩增长！
高品质，普利造！
海南普利制药股份有限公司1992年成立于海口，是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业，已被国家工信部纳入工业转型升级中国制造2025年儿童药重点项目企业。2017年在创业板上市后，短短3年已成为中国上市公司科技创新百强企业。
普利制药从事药品国际化开拓15年来，从事药品国际化开拓15年以来，共有左乙拉西坦注射用浓溶液、注射用比伐芦定、注射用阿奇霉素、注射用伏立康唑、注射用更昔洛韦、注射用泮托拉唑钠、注射用盐酸万古霉素、硝普钠注射液、依替巴肽注射液、特利加压素注射液、左氧氟沙星片、地氯雷他定片、双环胺注射液、地氯雷他定干混悬剂、阿奇霉素干混悬剂、氟康唑干混悬剂、伏立康唑干混悬剂、磷酸奥司他韦胶囊、拉考沙胺注射液、苯磺顺阿曲库铵注射液等38个产品在美国、欧洲以及东南亚等国家成功注册，已获得140多个国际制剂上市许可，产品远销世界各地。
未来，普利制药将一如既往地实施“先进高端制造, 面向国内国际”的全球战略，持续不断研发更多更好的药物；走向世界，为民族医药工业的强大持续作出贡献，让中国老百姓用上出口欧美的高品质药品。
(普利制药)
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