再下一城！
美国时间4月22日，传奇生物宣布，欧盟委员会已批准CARVYKTI（西达基奥仑赛）用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成人患者，这些患者既往至少接受过一线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂（PI）和一种免疫调节剂（IMiD）），在最后一次治疗出现疾病进展并且对来那度胺耐药。
此前，美国食品药品监督管理局（FDA）于4月5日批准CARVYKTI用于治疗既往接受过至少一种治疗（包括一种PI和一种IMiD）且对来那度胺耐药的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
从去年的业绩来看，Carvykti总销售额达到5亿美元，同比增速273%，成为全球CAR-T市场最大的黑马。
优异的成绩，也带动了母公司金斯瑞的财报增长。据金斯瑞2023年度业绩报告显示，其全年收益增至8.4亿美元，同比增长34.2%。考虑到去年的CXO寒冬，金斯瑞的表现不可谓不出挑。
今年第一季度刚过不久，又在短时间内连续攻下美国、欧盟全球两大主要市场，传奇生物2024年的业绩想必也不会低。市场普遍预计，Carvykti的销售额有望在2024年突破10亿美元。
可尽管发展可以说一帆风顺，但接下来，传奇生物如果在国内获批，或将要面临两大挑战。
一是“卷”，随着今年3月科济药业的CAR-T疗法泽沃基奥仑赛注射液（赛恺泽）正式获批上市，全球上市的CAR-T疗法数量已经达到了11款之多，仅在国内，目前就有5款CAR-T产品在相互竞争，“内卷”态势已然相当剧烈。
二是“价格”竞争，究其本质，这也是内卷带来的结果。去年11月，合源生物的纳基奥仑赛获批上市，定价99.9万元，打破了“百万定价门槛”。不但引发了市场关于CAR-T疗法降价的讨论，也无形中压低了后来者的价格空间。
今年初，复星凯特又宣布推出了“按疗效价值支付计划”，开始探索“按疗效付费”的模式：符合条件的患者在使用奕凯达治疗后，若未能达到完全缓解（CR），将获得最高60万元的返还。
国内药企的竞争虽说激烈，至少还在可控范围内。更可怕的是来自美国、印度、巴西等国的“白菜价”CAR-T。
今年3月，美国一家非营利组织Caring Cross宣布与巴西卫生部所资助的基金会Fundao Oswaldo Cruz (Fiocruz)达成合作，共同开发用于白血病、淋巴瘤和艾滋病相关的CAR-T细胞疗法。第一个CAR-T疗法项目预计仅3.5万美元/针，换算成人民币，仅25万出头。
以仿制药著称的印度速度更快。早在去年10月，印度公司ImmunoACT推出了其首款CAR-T产品靶向CD19的NexCAR19，根据外媒报道，NexCAR19的单次治疗费用亦仅在3万-4万美元左右。
反观国内，由于定价昂贵，市场教育不足，CAR-T产品的销售增速依然不及预期。规模上不去，导致进口设备和载体等材料无法形成规模效应，价格下不来，相互影响，形成恶性循环。
“内忧外患”下，我国已经出现了第一个CAR-T企业破产案例：4月9日，全国企业破产重整案件信息网发布的一则公示显示，南京蓝盾生物科技有限公司（简称“蓝盾生物”）因不能清偿到期债务，南京市栖霞区人民法院于2024年1月15日做出(2024)苏0113破14号民事裁定书，裁定受理债务人蓝盾公司破产清算一案。
这家2018年成立的公司，曾一度拿下国内首家获批开展临床治疗复发难治型巢癌的CAR-T品种，而今的命运，难免令行业唏嘘不已。
如今医药寒冬还没过去，产业界“一半海水一半火焰”的两极分化趋势却愈发明显。接下来，谁会一路高歌？又有谁会黯然出局？CAR-T的未来究竟在哪？
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