常山生化药业GLP-1R激动剂「艾本那肽」申报上市

4月24日，河北常山生化药业控股子公司常山凯捷健生物提交的艾本那肽注射液上市许可申请已获国家药监局受理。

艾本那肽注射液是长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类药物，采用独特的专利技术——药物亲和力偶合（DAC）技术，对GLP-1受体激动剂类药物Exendin-4进行化学修饰，使其能与重组人血白蛋白（rHA）相结合，从而形成稳定的Exendin-4白蛋白偶合物，通过抵抗快速降解和快速肾清除克服了天然Exendin-4较短血浆半衰期的缺点，延长了药物体内半衰期及药效持续时间，达到一周给药1次的效果。

艾本那肽注射液作为长效GLP-1受体激动剂，此前在中国2型糖尿病受试者中的2项III期临床研究均达成主要研究终点和关键次要终点。临床研究显示，在国内2型糖尿病受试者中连续给药24周，艾本那肽注射液可显著降低受试者血糖水平，且起效较快，第5周即可观察到显著的有效性，治疗后第5~17周血糖持续降低，并在第17周趋于稳定，疗效可维持至52周。

安全性方面，艾本那肽具有良好的安全性和耐受性，未发生死亡及胰腺炎事件，未出现新增的非预期安全性风险。

据介绍，常山凯捷健尚未开展艾本那肽针对肥胖或减重的临床试验。

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