品质再获认可丨两款产品获得美国FDA 510（k）许可证

近日，浙江东方基因生物制品股份有限公司旗下全资子公司美国衡健生物科技有限公司取得Healgen Accurate Urine Drug Screen Dip Card/Healgen Accurate Home Urine Drug Test Dip Card 毒品尿液检测卡(专业/家用)以及Healgen Rapid COVID-19 Antigen Test 新冠抗原快速检测试剂取得了美国食品药品监督管理局FDA 510(K)许可证，获准上市！

毒品尿液检测卡

本次毒品尿液检测卡(专业/家用)取得美国FDA 510(K)证书，丰富了公司在美国市场可销售的毒品检测产品种类以及具体应用领域(专业和居家检测)，有利于美国市场的拓展。

筛查尿液中是否存在多种药物的综合方法。基于侧向层析免疫测定技术原理。操作简单，对检测人员要求低；检测快速；成本低；检测结果直观，不需要特殊的仪器设备。

新冠抗原快速检测试剂

本次新冠抗原快速检测试剂取得美国FDA510(K)证书，标志着该产品顺利完成美国FDA紧急使用授权(EUA)到美国FDA 510(K)许可证的转换，提高了产品的认可度，满足常态化市场检测需求。

(东方生物)