近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司欣可丽美学（上海）医疗科技有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》，其申报的三类医疗器械含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶MaiLi Extreme注册申请获得受理。
关于MaiLi
MaiLi系列是公司英国全资子公司Sinclair旗下的高端透明质酸钠凝胶（玻尿酸）产品，来自于Sinclair参股的瑞士专业医美研发公司Kylane Laboratoires SA。该产品于2020年6月获得欧盟CE认证，并于2021年上半年在欧洲市场上市，获得了积极的市场反馈。
MaiLi系列共有4款产品，包括MaiLi Precise、MaiLi Define、MaiLi Volume 和 MaiLi Extreme，均已在欧洲上市，通过多种配方可适用于面部不同部位，为求美者提供面部美容填充的整体解决方案。MaiLi系列内含利多卡因成分，可以减轻注射过程的疼痛感。其采用的创新OxiFree专利技术，能够使产品交联剂用量更少、维持时间更长，具备了优异的流变性能，尤其是更好的填充能力，能够减少产品注射量，同时提供持久卓越的填充效果。
MaiLi Extreme是MaiLi系列中含透明质酸浓度最高、丰盈能力最强的一款，注射后可起到即时填充塑形、迅速改善颏部后缩的效果。该产品在国内开展并完成了“一项评价含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶用于颏部填充的有效性与安全性的前瞻性、多中心、随机、无治疗对照、评估者设盲、优效性临床试验”，显示该产品具有良好的填充性能与安全性。
MaiLi系列产品及使用位置示意
对上市公司的影响
本次MaiLi Extreme的医疗器械注册申请得到NMPA受理，是该款产品中国研发进程中的重要进展。除MaiLi Extreme外，MaiLi Precise 2023年12月完成临床试验首例受试者入组，该试验旨在评估MaiLi Precise在眶下区真皮下注射，以纠正眶下凹陷的有效性和安全性，目前正按计划招募中。
医美作为公司核心战略领域之一，将继续贯彻“全球化运营布局，双循环经营发展”战略，国内团队坚持定位高端自然，以求美者为中心，加强国内的产品品牌和企业品牌的市场教育工作，同时积极推进更多高端医美产品在国内外的注册上市进程。
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(华东医药)
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