2024年4月26日，

中国，上海

华领医药（“公司”，香港联交所股份代号：2552.HK）宣布，其第二代葡萄糖激酶激活剂（第二代GKA）的一期临床试验已于美国正式启动，并完成第一例受试者入组。这标志着华领医药在2型糖尿病药物研发领域再次取得新进展，也是公司将“修复传感、重塑稳态”创新概念拓展至中国以外市场的重要突破。

华领医药于2023年12月末向美国食品药品监督管理局（FDA）递交第二代GKA试验性新药（IND）研究申请并获受理，该申请于今年1月获批，一期临床试验已于近期正式启动，并已于美国当地时间4月25日完成首例受试者入组。该试验是在40位美国2型糖尿病（T2D）患者中进行的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增药代动力学和药效学研究。第二代GKA是一种具有优化的理化性质的新分子实体，采用华领医药专有的制剂技术，设计为每日一次口服给药。第二代GKA片剂旨在通过缓释技术延长药物在体内的作用时间、改善患者依从性以及延长刺激肠道内GLP-1分泌的效果，更好地实现24小时内血糖控制；同时，第二代GKA片剂具备与现有获批治疗药物联用的潜力，实现24小时内有效控制血糖，特别是针对血糖水平波动较大的患者，在其与GLP-1治疗联用时，有望产生巨大的协同效应，为患者带来多重获益。

陈力博士

华领医药创始人、CEO

华领医药创始人、CEO陈力博士表示：“第二代GKA在美国提交IND申请后，在短时间内获批并启动一期临床试验、完成首例受试者入组，印证了公司高效的执行效率。我们期待看到第二代GKA一期临床试验能为药物疗效和安全性提供关键数据，为公司在海外市场的布局提供坚实基础。未来，公司将继续为全球糖尿病患者提供更优质的治疗方案，持续探索创新，在深耕中国市场的同时向海外拓展，为全球人类的健康事业做出贡献。” 

由华领医药自主研发的第一代GKA药物多格列艾汀，于2022年9月获中国国家药品监督管理局批准上市，并于2023年12月被国家医疗保障局纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，为广大中国糖尿病患者提供了更可及、更可负担的治疗选择。华领医药保留第二代GKA的全球专利权，一期临床试验顺利完成后，公司计划寻求合作伙伴，推进第二代GKA在全球市场的开发。

关于华领

华领医药是一家总部位于中国上海的创新药物研发和商业化公司，在美国、中国香港设立了公司。华领医药专注于未被满足的医疗需求，为全球患者开发全新疗法。华领医药汇聚全球医药行业高素质人才，融合全球创新技术，依托全球优势资源，研究开发突破性的技术和产品，引领全球糖尿病医疗创新。公司核心产品华堂宁（多格列艾汀片）以葡萄糖传感器葡萄糖激酶为靶点，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，改善患者血糖稳态失调。2022年9月30日，华堂宁已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于单独用药或者与二甲双胍联合用药，治疗成人2型糖尿病。对于肾功能不全患者，无需调整剂量，是一款可用于不同程度的肾功能损伤（包括未进行透析的终末期肾损）的2型糖尿病患者的口服降糖药物。华领医药将与领军企业拜耳共同推动华堂宁在中国的商业化推广，以造福糖尿病患者及其家庭。

(华领医药-B)

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