国内上市许可申请获受理,通常意味着药品注册申请人已经按照法定程序和要求向药品监督管理部门提交了完整的新药上市申请(NDA)文件,并且这些文件已经被药品监督管理部门确认接收并开始进行审查。
根据《药品注册管理办法》的相关规定,药品注册申请包括药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请。当药品注册申请人提交了上市许可申请,药品监督管理部门会在规定的时间内对提交的文件进行形式审查,确认其完整性和合规性。如果审查通过,即认为申请获受理,随后药品监督管理部门将对药品的安全性、有效性、质量可控性等进行更为深入的审评。
因此,获受理表示药品监督管理部门已经启动了对NDA的审评程序,但这并不意味着NDA审评过程已经完成。审评过程可能包括技术审评、临床数据评估、药品质量控制等多个环节,只有在完成所有审评环节并最终获得药品监督管理部门的批准后,药品才能正式获得上市许可。
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