贴中讨论时,鄂狼传发来的图,当时没细看,只看了红圈里20日字样。
对于持股这么久的小散,20日审批时限当然是天大喜讯,毕竟马上熬到头了。
但又总觉得哪不对
现在细看这图,才看到上市申请审批时限200日,优选通道130日。
现在吧内争论无非就是这个,到底是20日,还是130日/200日?
20派的论据是已做了原料什么的审核、开了几个会并结案了,现在就剩药品上市申请了;
130/200日派则认为数据才整理好,才排上队,整个流程还才刚开始。
大概如此。
现在能做的是看常山量价变化,底仓不动,加减看临盘状况。
以前的贴就说,这常山是一个绝好的投机投资交易案例,果然如此
对这规定理解,常山先完成药学药理药物试验,确定质量标准工艺标准,做好接受“药品注册核查检验的准备”后,才提出药品上市许可申请。
以上全是常山自己该完成的,才有资格去药监申报。
现在获受理,即常山自己做完该做的所有准备工作了。
从这一点看,常山真是临门一脚了
只是,裁判什么时候吹哨准许常山踢出这一脚,要看裁判,即药监已经、准备为常山做了什么
以下就是裁判准备要为常山做的事,即对常山报过来的药理药学药品临床数据报告统计材料等等,包括质量标准生产工艺、辅料包材、现场环境等等一系列涉及创新药的大事小事,全部由药监组织专人专家审核一遍。
现在吧内争议焦点就出在这了
是常山获上市受理前,药监就应常山要求先行对部分审核工作环节先行进行了评审,并取得评审结果,
还是,所有评审都尚未进行?即,常山未获上市许可受理前(也即常山未做完自己该做的所有工作前),药监是不会组织专家去对常山某项工作评审的。
这是原则性还是灵活性问题只是实践中药监会采取灵活性来处理常山事项?
这里看看裁判的工作内容与流程
裁判的工作会公布的,以受监督。
这样的话,查询药监官网就清楚是否对常山上市申请受理号展开了核查工作
关于优先
非常遗憾,从条例规定中,唯有临床急需的短缺药物这一条含含糊糊或能套用在常山艾本那肽上
但实则非常明确,二期糖尿病患者的适用药品多了去了,有早期的什么瓜片,有通化东宝甘李药业的胰岛素,总之有没有艾本那肽,中国1.4亿糖尿病患者照样吃喝玩乐。
因此,200天是艾本那肽审批获上市的最保守预期,180天是乐观那么一丢丢
说20天的,那是超级乐观,俺其实也非常愿意20天搞掂,毕竟也熬了半年了,该了断了。
好,以后炒药心中有底了!
就酱子
一般文档管理,一个号就一件事
这CSHS2400034受理号就表示,围绕于它上市申报的各项审核公告、结论报告,都会填这个号
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