本周（2024年4月22日-4月28日），CDE共承办了40个新药临床试验申请受理号，包括了化药受理号21个，生物制品受理号16个，中药受理号3个，适应症涵盖晚期实体瘤、慢性阻塞性肺病、2型糖尿病、宫颈癌等领域。
IND
百苓止咳颗粒
27日，苏州中药研究所有限公司的百苓止咳颗粒获批临床。该药物具有有平咳止喘，化痰止咳的作用，在临床上主要用于上呼吸道感染引起的肺热咳嗽，副作用较小，临床应用比较广泛。
HS-10370片
27日，江苏豪森药业和上海翰森生物医药科技的HS-10370片获批临床。该药物拟用于治疗晚期实体瘤。
司美格鲁肽注射液
26日，据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示，重庆宸安生物制药有限公司（以下简称“宸安生物”）申报的司美格鲁肽注射液临床试验（IND）申请获得受理。据悉，本次申请的适应症为体重管理。
司美格鲁肽是一种GLP-1受体激动剂，通过增加胰岛素释放、降低胰高血糖素释放量、延缓胃排空和降低食欲发挥作用。司美格鲁肽用于减轻特定患者的体重，并降低2型糖尿病患者的血糖水平和降低主要心血管事件（如心脏病发作或中风）的风险。司美格鲁肽是一种GLP-1受体激动剂，通过增加胰岛素释放、降低胰高血糖素释放量、延缓胃排空和降低食欲发挥作用。司美格鲁肽用于减轻特定患者的体重，并降低2型糖尿病患者的血糖水平和降低主要心血管事件（如心脏病发作或中风）的风险。
吸附破伤风疫苗
26日，北京科兴中维的吸附破伤风疫苗临床试验申请获受理。接种本疫苗后，可使机体产生体液免疫应答，用于预防破伤风。
CP006吸入粉雾剂
26日，据CDE官网，新黄河制药CP006吸入粉雾剂获批临床，拟开展治疗慢性阻塞性肺疾病患者的研究。
BC008-1A注射液
25日，步长制药的BC008-1A注射液获批临床。BC008-1A注射液主要适应症为晚期实体瘤。BC008-1A注射液（重组抗PD-1/TIGIT人源化双特异性抗体注射液）是一款特异性靶向PD-1和TIGIT的双抗药物，可通过直接阻断PD-1及TIGIT信号通路，解除对T淋巴细胞的抑制，从而易化T细胞的激活，达到增强免疫监视、识别和杀伤肿瘤细胞的作用，同时阻断PD-1和TIGIT可能存在的潜在协同作用，以增强抗肿瘤作用。
艾本那肽注射液
25日，常山凯捷健生物药物研发(河北)有限公司研发的创新药——艾本那肽注射液，作为一种新型GLP-1受体激动剂，针对治疗2型糖尿病的首个新药上市申请(NDA)已被国家药品监督管理局(NMPA)正式受理。此消息不仅标志着常山药业在糖尿病治疗领域迈出关键一步，也预示着国内糖尿病患者有望迎来新的治疗方案。
注射用重组A型肉毒毒素
25日，重庆誉颜制药的注射用重组A型肉毒毒素获批临床，适应症是中、重度眉间纹。
卡度尼利单抗注射液
24日，康方生物自主研发的卡度尼利单抗注射液获批临床，该药物用于既往接受过含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。卡度尼利单抗注射液是一种靶向人PD-1和CTLA-4的双特异性抗体，可阻断PD-1和CTLA-4与其配体PD-L1/PD-L2和B7.1/B7.2的相互作用，从而阻断PD-1和CTLA-4信号通路的免疫抑制反应，促进肿瘤特异性的T细胞免疫活化，进而发挥抗肿瘤作用。
甲磺酸阿帕替尼片
23日，恒瑞医药的甲磺酸阿帕替尼片获批临床。甲磺酸阿帕替尼片已有三个适应症获批，2014年10月获批单药用于既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者的治疗；2020年12月获批单药用于既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期肝细胞癌患者的治疗；2023年1月获批联合注射用卡瑞利珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。截至目前，阿帕替尼相关项目累计投入研发费用约4.95亿元。
氟唑帕利胶囊
23日，恒瑞医药的氟唑帕利胶囊获批临床，适应症为巢癌。氟唑帕利胶囊已有两个适应症获批，2020年12月获批用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变（gBRCAm）的铂敏感复发性巢癌、输管癌或原发性腹膜癌患者的治疗；2021年6月获批用于铂敏感的复发性上皮性巢癌、输管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。截至目前，氟唑帕利相关项目累计已投入研发费用约8.97亿元。
羟乙磺酸达尔西利片
23日，恒瑞医药的羟乙磺酸达尔西利片获批临床。适应症为联合氟维司群用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。
NDA
此外，CDE还承办了2款新药的上市申请，分别是：甲磺酸阿帕替尼片、氟唑帕利胶囊。
甲磺酸阿帕替尼片
恒瑞医药4月25日公告称，甲磺酸阿帕替尼片药品上市许可申请获受理。
甲磺酸阿帕替尼片已获批三个适应症，分别为：2014年10月获批单药用于既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者的治疗；2020年12月获批单药用于既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期肝细胞癌患者的治疗；2023年1月获批联合注射用卡瑞利珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。
氟唑帕利胶囊
恒瑞医药4月25日公告称，氟唑帕利胶囊药品上市许可申请获受理。
氟唑帕利胶囊已获批两个适应症，分别为：2020年12月获批用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性巢癌、输管癌或原发性腹膜癌患者的治疗；2021年6月获批用于铂敏感的复发性上皮性巢癌、输管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。
获药品生产批准文号的药品名单
另外，国家药监局还公布了期间获得药品生产批准文号的药品名单，以下为已准上市生产的药品信息汇总：
关于博济医药：新药&医疗器械一站式综合服务CRO博济医药科技股份有限公司（简称“博济医药”， 股票代码为300404）创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，注册资本金3.68亿元，是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务（CRO+CDMO）的新型高新技术企业。公司拥有12万平方米的现代化办公、实验和生产场所，目前有超1300名员工，旗下拥有二十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司；目前获得中国医药外包公司10强、中国医药服务最具竞争力企业10强、广东省专精特新企业、广东省省级企业技术中心、广州市博士后创新实践基地、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会会长单位等荣誉称号；是国内首屈一指的全流程服务CRO，亦是以临床试验为主要业务的CRO上市公司之一。
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(博济医药)
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