后浪森林研究室|序夹为
编辑、统筹|许佳维
“万泰之HPV9成了企业价值完全的主导因素，如果冷静下来观察，真正意义上的更残酷搏杀还未开始。”
HPV9绝对是影响万泰生物价值的决定性因素，而且我们已经看到了它的进展，也看到了投资市场的态度。
憧景、矛盾与分歧，亦在此刻交织混淆于一体。
一是时间，二是到底有多大果实。相信这一切会在2025年后半段，会有一些眉目。
2023年及2024Q1的现实
2023年万泰生物交出了2020年上市以来的最差成绩单。2023年收入55.11亿元，净利润12.48亿元，扣非后净利润10.78亿元，分别同比下降50.73%、73.65%、76.12%。2023年二价宫颈癌疫苗收入同比下降约42亿元，这是影响业绩表现的最重要因素。
在万泰生物披露2023年报告前一天，在江苏省双价HPV疫苗采购中，万泰沧海以每支86元中标49.92万瓶，这是核心产品2价HPV疫苗采购价跌破百元。
寂静声中，4月10日，万泰生物宣布，其与厦门大学合作研发的9价HPV疫苗III期主临床试验揭盲，初步分析结果显示主要结果符合预期。下一步将是注册申报上市。
4月25日，万泰生物发布2024年一季度业绩，收入7.53亿元，归母净利润为1.26亿元，同比下降73.93%、89.90%，环比增长38.87%、122.42%。原因仍然是二价HPV疫苗受九价疫苗扩龄影响及市场竞争。
我们相信，万泰生物HPV9在未来上市后所产生的增量，但在近一年或两年，可能还会面对其收入与利润进一步下滑的事实。
所以，在近一二年里，围绕万泰生物的讨论仍会十分激烈与分歧。
HPV二价之困
万泰生物2020年4月上市，业务由疫苗、体外诊断两大板块构成。其中已上市销售的疫苗主要包括价2价HPV疫苗、戊肝疫苗、新冠疫苗，体外诊断业务则包括体外诊断试剂、体外诊断仪器。
实控人是刚刚四度蝉联中国首富的钟睒睒，他持有万泰73.31%股权。不久前他和他的农夫山泉在“娃哈哈事件”的舆论中持续遭受“网暴”。
通过布局HPV疫苗，钟睒睒的万泰生物上升到了一线企业阵营。
2020年5月，万泰生物自主研发的2价HPV疫苗“馨可宁”上市，成为首个国产HPV疫苗。最初其定价为每针329元，9岁至14岁女性接种两针，全程费用为658元；超过14岁的女性接种三针，全程费用987元。
凭借国产价格优势，2020-2022年，馨可宁销量分别为226.56万支、1022.78万支、超2500万支。万泰生物收入由11.84亿元增长至111.85亿元，净利润由2.09亿元增长至47.36亿元，收入和净利润分别增长9.45倍和22.66倍。
到2023年，万泰生物收入减半，净利润缩减了1/4。单季度看，收入与净利润连续四个季度持续下滑。
万泰表示主要原因有二：
一是随着2023年市场对核酸、抗原检测需求的减少，万泰生物新冠疫苗相关专用原料及成品、生产专用设备等存在存货积压报废、专用设备闲置，体外诊断业务收入下降42.66%至15.33亿元。2020-2022年，万泰生物的体外诊断产品收入分别为14.72亿元、23.39亿元、26.74亿元。
另一大原因则是是二价HPV疫苗受九价HPV疫苗扩龄影响以及市场竞争等因素影响，销售不及预期。
2020年“馨可宁”的上市，使得万泰生物疫苗板块收入从2020年8.65亿元增至2022年的84.93亿元。然而，这一高增的局面很快被竞争对手沃森生物打破。
2022年3月，沃森生物2价HPV疫苗沃泽惠上市，成为第二款获批上市的国产HPV疫苗。作为后来者的沃森生物在时间上不具备先发优势，便采用价格战的策略来抢夺市场份额，在政府采购上频频发力。
在2022年5月江苏省的二价HPV疫苗的政府采购项目中，沃泽惠以246元/支价格中标2.24万支，远低于馨可宁中标价329元/支。同年9月，沃泽惠再次凭借245元/支的低价独家中标福建省疾控中心HPV疫苗采购项目价值1.42亿元大单。这一次，万泰生物被直接挤掉。
2022年8月，默沙东宣布，其9价HPV疫苗适用人群由16岁-26岁拓展至9岁-45岁，这意味着国产二价HPV疫苗不再拥有年龄优势，对于万泰生物的2价HPV疫苗毫无疑问是一个巨大的冲击。
于是在2023年8月，万泰生物以116元/支价格成功中标广东省2价HPV疫苗采购项目，中标单价116元/支，沃森生物报价为146元/剂。与最初定价相比，万泰生物和沃森生物的报价分别下降约64%和55%。再到此次刷新下限的86元/支采购单价，与最初定价相比下降约74%。
如此看来，沃森和万泰在这场价格战中达成了双输的局面。2023年万泰疫苗业务收入仅39.6亿元，较2022年收入减少约45.33亿元。
国内2价HPV降价内卷，万泰选择出海寻新机遇。2023年，其2价HPV疫苗获得了柬埔寨、埃塞俄比亚、哈萨克斯坦、肯尼亚和布基纳法索的上市许可，约有17个国家在注册准入中，实现了在泰国、尼加拉瓜和尼泊尔的销售。
同时，为助力拉美尽早实现“2030宫颈癌消除战略目标”，与国际组织PAHO签订二价HPV 疫苗大宗采购框架协议。
2024年3月27，厦门万泰沧海出口70.37万瓶2价HPV（人瘤病毒），较2023年同期增长15倍。
预期
以往“一针难求”的9价HPV疫苗将取代2价HPV疫苗成为市场主力产品，已经成为共识。
除了2018年在国内上市的默沙东9价HPV疫苗外，目前有5家国产9价HPV疫苗已进入III期临床阶段，包括万泰生物、沃森生物、博唯生物、康乐卫士以及瑞科生物。
走在最前面的是万泰生物，它刚收到九价HPV疫苗III期临床试验揭盲符合预期的结果，这意味着万泰生物九价HPV疫苗距离申请上市、获批更近一步。
产能上，其九价HPV疫苗项目计划分两阶段建6条原液生产线，设计产能6000万支/年。目前已经完成了第一阶段2条原液生产线已经完成。
万泰九价HPV疫苗覆盖HPV16/18/31/33/45/52/58七种高危型和HPV6/11 两种低危型。该疫苗于2017年11月6 日获得国家药监局的药物临床试验批件。目前，其九价HPV疫苗已按计划完成V8访视的标本检测，主要分析数据集中累积到方案预定的12月持续性感染终点事件数，已完成揭盲并取得主要数据初步分析结果。
据2023年7月国家药监局药审中心规定，迭代疫苗可在一定程度上简化或加速临床试验。万泰生物的九价HPV疫苗作为其二价苗的迭代产品，拟采用12月持续性感染终点注册申报，这一条件可在V8访视（随访至首针疫苗接种后约30月）时累积达到。
不过，万泰生物也提示，本次揭盲数据仅为截至V8访视的部分主要结果，还需开展全面深入分析，并完成临床试验总结报告。短期内，九价HPV疫苗III期临床试验揭盲结果不会对公司的财务状况、经营业绩产生重大影响。
另外，九价HPV疫苗Ⅲ期临床试验后续仍需按方案设计继续开展对CIN2+等组织病理学终点事件的监测，直至累积至方案预定的组织病理学终点事件数或完成全部12次访视工作。
对于多价疫苗的研发进展，万泰生物在2023年业绩说明会上称，“公司二十价HPV疫苗的开发正按计划推进，九价HPV疫苗男性群体的临床试验在规划中，2023年10月，公司已就九价HPV疫苗男性群体临床试验方案与CDE （国家药品监督管理局药品审评中心）沟通”。
沃森生物子公司上海泽润九价HPV疫苗Ⅲ期临床研究的各项工作在按计划进行中。
康乐卫士重组三价女性适应症、九价女性适应症和九价男性适应症均已进入Ⅲ期临床。其九价HPV疫苗是首个启动男性适应症临床，且唯一处于III期临床的国产HPV疫苗。
相比国内厂家，万泰真正的竞争对手只有默沙东。
竞争
截至目前，默沙东仍是全球唯一供应九价HPV疫苗的企业，它的国内市场销售由智飞生物代理，其销售团队近4000人，销售能力在国内疫苗企业中处于独一份的存在。
2023年，默沙东九价HPV疫苗产品佳达修9全球销售额为18.71亿美元，同比增长27%。默沙东表示，这一业绩主要得益于中国地区的强劲需求。
自默沙东九价HPV疫苗2018年4月首次在国内获批上市以来，便通过多种方式扩大其先发优势。首先是2022年8月获药监局批准扩龄，佳达修9适用人群由16～26岁拓展至9-45岁适龄女性。
与此同时，积极增加国内九价HPV疫苗供应量。2023年1月，默沙东与智飞生物发布续签疫苗产品独家代理协议，采购金额为979.57亿元。9月，九价HPV疫苗新适应症上市申请获中国药监局受理，业内猜测该适应症可能是男性HPV感染。
2024年1月，佳达修9的9-14岁女孩二剂次接种程序获得药监局批准，相比之前的三针方案，这部分人群的总费用将降低1/3。
3月13日，默沙东又宣布计划启动一项新型多价HPV疫苗临床试验，还计划开展其他临床试验，以评估九价HPV疫苗单剂次接种方案与已获批3剂次接种方案相比的保护效力和安全性。
2018年-2023年，默沙东HPV9不断放量，分别批签发121.61万支、332.42万支、506.64万支、1020.61万支、1547.72万支，2023年批签发量翻倍达到3655.08万支，达到历史新高。
数据显示，截至2023年年底，中国HPV疫苗累计接种率（以9—45岁女性作为基数）已接近20%。
待万泰9价HPV疫苗上市时，不知能从默沙东手里抢到多少肉。不过，对万泰生物而言，多少都是增量。
目前还很难预测。
$万泰生物(SH603392)$$智飞生物(SZ300122)$$沃森生物(SZ300142)$
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