肇万研究札记：重组八因子市场

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血友病A（HA）是一种遗传性出血性疾病，呈X染色体连锁隐性遗传，患者绝大部分为男性。 临床上主要表现为凝血因子VIII（ FVIII）质或量的异常。血友病的临床表现以关节、肌肉、内脏和深部组织自发性或轻微外伤后出血难以停止为特征，常在儿童期起病，反复关节出血可导致患者逐渐出现关节活动障碍而致残。根据WFH的2022年度报告，全球登记就诊的HA患者约有21万。WFH按20.9/10万男性患者的发病率预计2022年全球血友病患者人数为76万人。按血友病A患者占血友病患者80-85%，预计全球有超过60万HA患者，中国有接近15万名HA患者。2018年中国仅登记16158名患者，2022年报告显示中国登记就诊的患者有27689名HA患者，就诊渗透率实现快速增长，但以此测算 2022年中国登记治疗的HA患者仅占18.75%，就诊渗透率仍有较大提升空间。

目前HA患者的主要治疗方法是FVIII替代治疗，根据频率的不同可分为按需治疗（出血时进行）和预防性治疗。我国过去甲型血友病患者的预防治疗比例低，主要受到如下几个因素的影响：1）血源性凝血八因子的产品供应不足；2）过去重组八因子供应不稳定；3）重组八因子价格昂贵且不能按甲类医保政策报销，成人使用重组八因子预防治疗受到医保政策的限制，患者自付负担过重，制约了预防治疗的普及。

目前我国上市的重组凝血因子产品主要包括百特、辉瑞、诺和诺德、拜耳等研发的6款进口重组凝血因子产品，以及神***推出的国产重组凝血因子产品安佳因。天***和正大天晴的重组凝血VIII因子于2023年获批上市。国内的重组八因子预计会成为极大的单品，并且对新兴市场有较强的出海预期。

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