这个周期中最大的成绩，是基本解决了创新药“从无到有”的问题，主要的手段是所谓的“快速跟随”战略，快速跟进已被验证的成熟靶点，利用临床成本优势快速推进新药上市。
但随着“低垂的果实”基本被采摘完毕，这种战略也逐渐显露出管线扎堆、低水平重复建设、资本回报率急剧下降等严重的弊端。
源头创新，成为创新药行业深入发展的迫切要求。
对于创新药企业来说，成功的源头创新，不仅需要达到临床意义上的“填补空白”、“突破瓶颈“，更需要在激烈的市场竞争中兑现商业化价值，二者缺一不可。
在研发端具备高成功率的源头创新实力，又在市场端具备高效的商业化能力，唯有这种“能文能武”的创新药企业，才是符合当下中国创新药产业发展要求的稀缺资产。
成立于2017年的迪哲医药，这家年轻的创新药企业，是全行业一颗冉冉升起的新星，也是为数不多的符合上述标准的“稀缺资产”之一。
/ 01 / 商业化初战告捷
2023年4月29日，迪哲医药公布了2023年的年报，并同步发布2024年的一季报。
这两份新鲜出炉的报表，以优异的销售数据，证明了迪哲医药作为一家年轻的药企，在商业化环节同样具备远超行业平均水平的卓越实力。
财报显示，2023年全年（上市仅4个多月），迪哲医药取得收入9129万，当年四季度销售收入5119万。
在2024年一季度，收入进一步放量，达到了8132万元，相比于2023年四季度，环比大增近60%，显示公司的商业化销售正在进入高速增长期。
同时，迪哲医药自进入商业化阶段以来，累计销售收入突破1亿元大关，达到1.73亿元。
具体来说，这是迪哲医药首款进入商业化阶段的创新药舒沃替尼，于2023年8月正式获批用于治疗EGFR 20号外显子插入（exon20ins）突变的非小细胞肺癌（NSCLC）之后，在7个多月时间内取得的收入。
这个销售业绩，已然足以和头部跨国药企的同类药物销售表现相媲美。
与舒沃替尼类似，用于治疗MET14号外显子跳跃突变的晚期NSCLC的赛沃替尼，针对的也是一个相对罕见的非小细胞肺癌亚型，两者潜在市场规模相当，而赛沃替尼在中国市场的销售，由拥有庞大商业化体系的老牌跨国药企阿斯利康操刀。
根据公开数据，舒沃替尼在获批后7个月时间内的销售体量，已超越赛沃替尼上市后的同期表现，且接近2500万的自费市场月均销售额，已逼近赛沃替尼医保放量后的水平。
事实上，舒沃替尼上市一个月内，商业化成果就屡破行业纪录：获批第4天首张处方就正式落地，刷新了国内非自有工厂发货最快的行业纪录；上市首月实现超4000万元的销售额，登顶罕见靶点新药上市首月销售纪录。今年在业内传统淡季，一季度销售额还实现了逆势高增长。
作为一家新组建商业化团队的年轻Biotech，迪哲医药交出的第一份成绩单，已经展现出不亚于老牌医药巨头的效率和执行力。
创新药从0到1的商业化过程，是个巨大而复杂的整体工程，需要做好商业化各环节策略制定以及人员部署的提前布局。舒沃替尼之所以能快速上量并持续增长，得益于涵盖市场、临床推广、医学、准入、渠道的一体化商业运营，实现资源协同增效。
同时，新产品上市过程中，需要不断根据外部环境的变化快速调整和迭代，才能实现新产品卓越上市，这很考验商业团队的预判和调整能力。
舒沃替尼从4天实现首方落地，到连续两个季度高速增长，特别是在目前特殊时期的医药大环境之下，依然能在短短7个月在罕见适应症市场取得接近1.8亿元的销售，如此出色的商业化成绩，充分说明了这个商业化团队的战斗力。
商业化领域的首战告捷，证明迪哲医药不仅在研发端有卓越的实力，在市场端也具备将创新红利兑现为商业化红利的显著能力，正在日益成为中国创新药产业的稀缺资产之一。
在这种双重能力的加持之下，随着在研管线陆续进入商业化阶段，迪哲医药正在逐渐步入商业化的爆发期。
/ 02 / 爆发式的商业化前景
在迪哲医药的管线序列中，舒沃替尼是第一个正式商业化的源头创新产品，从目前细分领域的市场竞争格局来看，其完全具备成为一款全球性大药的潜力。
从临床角度来说，舒沃替尼的出现具有变革性的意义，它成功突破了EGFR exon20ins突变型NSCLC长期缺乏有效标准治疗药物的局面，填补了该领域近20年来的临床空白。
据中国注册研究WU-KONG6研究数据，舒沃替尼针对经治EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的客观缓解率（ORR）为61%，是目前该领域唯一将ORR提升至50%以上的靶向新药，也是目前唯一获批且可及的口服TKI药物，因此中国临床肿瘤学会（CSCO）将其作为该适应症领域唯一I级推荐用药，纳入《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》。
针对EGFR exon20ins突变型NSCLC适应症的靶向药，国内目前没有其他竞品上市，这种源头创新壁垒带来的良好竞争格局，将助力舒沃替尼在国内市场持续放量，同时其BIC潜力也为这款药物在全球市场提供了巨大的想象空间。
目前，舒沃替尼全球注册临床（WU-KONG1 Part B）已完成全部患者入组，今年将读出数据，有望在2024年实现美国和欧盟市场的NDA申报。
同时，舒沃替尼是目前全球唯一全线获FDA突破性疗法认定用于治疗EGFR exon20ins突变型NSCLC的创新药，这意味着将大大缩减舒沃替尼申报上市的时间。
考虑到欧美市场远高于中国市场的创新药支付能力，舒沃替尼的全球商业化前景极为值得期待。根据有关研究机构的测算，仅舒沃替尼在美国市场的销售峰值，就有望突破10亿美元，成为国产创新药的下一个“十亿美元分子”。
迪哲医药另一款源头创新的代表作戈利昔替尼，将是下一个将进入商业化阶段的大单品。
与舒沃替尼类似，戈利昔替尼亦是针对临床尚无有效治疗手段的难治肿瘤——复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）。放眼全球来看，该领域近十年未有创新药上市，目前临床可及药物的ORR和患者5年生存率，均不超过30%。
戈利昔替尼独辟蹊径，是全球首个作用于JAK/STAT通路治疗r/r PTCL的全新机制药物。这不仅是PTCL治疗机制的重大原始创新，还体现了破局该领域治疗困境的巨大潜力。
全球关键性注册临床研究（JACKPOT8 PartB）显示，戈利昔替尼在ORR和中位无进展生存期（mPFS）的数据均表现出约2倍于现有疗法的临床获益，且耐受性良好，能够满足当前药物无法覆盖的 PTCL 亚型的治疗需求。
作为全球首个且唯一针对PTCL的高选择性JAK1抑制剂，戈利昔替尼以一款尚未上市药物的身份，获《CSCO淋巴瘤诊疗指南（2024版）》Ⅱ级推荐，用于治疗复发/难治（r/r）外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者，这是对其临床研究质量及卓越疗效的高度认可。
同时，戈利昔替尼也得到了中美两国药品监管机构的一致认可。
2022年，戈利昔替尼获得了FDA授予的快速通道认定，是目前首个且唯一获得该认定的针对外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的国创新药。2023年9月，其NDA申报获中国CDE受理，并被纳入优先审评程序。
按照现行法规，戈利昔替尼将有望于2024年上半年在中国获批，并在上市当年进入医
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