康诺亚-B(02162)：司普奇拜单抗注射液治疗季节性过敏性鼻炎药品上市许可申请获国家药监局受理

康诺亚-B(02162)发布公告，司普奇拜单抗注射液治疗季节性过敏性鼻炎药品上市许可申请，已于近期获国家药品监督管理局(“国家药监局”)受理。现将相关情况公告如下：

• 药物名称：司普奇拜单抗注射液

• 剂型：注射剂

• 申请事项：境内生产药品注册上市许可

• 注册分类：治疗用生物制品1类

• 申请人：成都康诺行生物医药科技有限公司(公司的全资附属公司)

• 受理号：CXSS2400045

• 拟定适应症：季节性过敏性鼻炎

此次申报是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期研究，主要用于确证司普奇拜单抗注射液治疗对鼻用糖皮质激素或其他治疗方法控制不佳的成人季节性过敏性鼻炎患者的有效性和安全性。研究结果显示III期临床试验数据结果积极，主要终点完全达标，司普奇拜单抗组显著优于安慰剂组，具备高度显著的统计学差异，且安全性良好。