厉害了

4月30日，百济神州替雷利珠单抗第13项新适应症获NMPA批准上市，用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者一线治疗。

替雷利珠单抗是一款针对免疫检查点受体程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）的人源化IgG4单克隆抗体，其设计旨在最大限度地减少与Fc受体（FcR）结合，FcR被认为在激活巨噬细胞的吞噬作用中发挥重要作用，替雷利珠单抗的设计可尽 量减少其对T效应细胞的负面影响。

此前，替雷利珠单抗已在中国获批12项适应症：

• 联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于PD-L1高表达的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗；

• 联合化疗用于晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗；

• 联合化疗用于晚期非鳞状NSCLC患者的一线治疗；

• 用于既往接受铂类药物化疗后进展的局部晚期或转移性NSCLC患者的二线或三线治疗；

• 用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者；

• 联合化疗用于局部晚期或转移性ESCC患者的一线治疗；

• 用于复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者的一线治疗；

• 用于不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者的一线治疗；

• 用于治疗至少经过一种全身治疗的肝细胞癌（HCC）患者；

• 用于治疗既往至少经过二线治疗的经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者；

• 用于治疗在含铂化疗期间或之后疾病进展，或在含铂化疗的新辅助或辅助治疗后 12个月内疾病进展的PD-L1高表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者；

 • 用于治疗既往经治的局部晚期不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修 复基因缺陷型（dMMR）实体瘤患者。

2023年5月，百济神州宣布替雷利珠单抗III期RATIONALE 312研究达到总生存期（OS）的主要终点。结果显示，相较于化疗，替雷利珠单抗联合化疗在未经治疗的ES-SCLC患者中展现出OS优效性。试验未发现新的安全性警示。

在美国，FDA已批准替雷利珠单抗作为单药用于治疗既往接受过系统化疗（不含 PD-1/L1抑制剂） 后不可切除或转移性ESCC成人患者。

此外，百济神州已经向FDA提交两项新药上市许可申请（BLA），包括替雷利珠单抗用于不可切除、复发、局部晚期或转移性ESCC患者一线治疗以及用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者一线治疗。

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