作为在生物创新药行业从业人员，买了点常山药业股票，肯定是看好，但看到群里两个极端

$常山药业(SZ300255)$  作为在生物创新药行业从业人员，买了点常山药业股票，肯定是看好，但看到群里两个极端：

1）、以追日逐梦、国际银行（有时改成世界银行）为代表鼓吹20天获批、股价几百元；

2）、很多不买股票，在这吧里天天黑。

说说我的看法，根据公司之前的公告，艾本那肽的已经完成的关键里程碑：临床三期揭盲了、Pre-NDA沟通会、新药上市许可证申请注册（NDA）受理，但是还有以下工作完成了才能NDA获批：

1、新药NDA即使审评中心（CDE）受理了，还需要查验中心（CFDI）组织对NDA药学部分进行现场核查，核查新药NDA注册资料的真实性（可靠性），这个核查是必须CDE受理NDA后，由CDE通知CFDI组织完成，同时河北省药监局需要对艾本那肽生产线做GMP符合性检查（这个也必须在CDE受理NDA后），这两种检查都不可能零缺陷，需要完成检查缺陷整改，CFDI评估并同意整改报告后会反馈到CDE。

2、药监局的临床中心对临床报告的真实性、完整性、有效性和安全性等进行核查，药企为了抢时间，临床报告的核查应该在NDA受理前就启动了，但这类检查涉及的临床中心多，一般也会给缺陷，应该还没完成。

3、CFDI将药学的现场核查、GMP符合性检查都没问题的报告转给CDE；临床中心将临床报告核查都没问题的报告转给CDE，CDE评估后才网上公示，公示时间结束发新药证书，及批准上市。

无论是特殊、重大专项、快速审评等等，节省的只是排队时间，不能跳过1、2、3环节，“所以20天获批之说现在的政策不可能，看好的继续持有，不看好的没必要天天黑。。