$百利天恒-U(SH688506)$内在价值来自其庞大的差异化的创新药研发管线,放眼全球来看,它已是ADC领域的佼佼者。

百利天恒2023年营收5.62亿元同比下降20.11%,归母净亏损7.8亿元增亏4.98亿元,扣非净亏损8.13亿元增亏4.76亿元。

这是它有财务记录以来营收连续第四年发生下滑,连续第3年录得归母净亏损、第5年录得扣非净亏损。

百利天恒将亏损归因为“公司创新药产品管线仍处于研发阶段,尚未形成销售且研发支出金额较大,期内化药制剂和中成药制剂产品销售收入尚不能覆盖所有成本与费用。”

事实上也是如此,2023年1月登陆科创板后的百利天恒加大火力搞研发,全年研发投入合计7.46亿元,较2022年3.75亿元增长了98.98%。

BMS8亿美元首付款到账,24Q1净利超50亿元

在播种并辛勤耕耘后,百利天恒也获得了国际巨头药企BMS的认可。

2023年12月,子公司SystImmune与BMS就BL-B01D1(EGFR×HER3双抗ADC)项目达成独家许可与合作协议。

BMS将向SystImmune支付8亿美元的首付款,和最高可达5亿美元的近期或有付款;达成开发、注册和销售里程碑后,SystImmune将获得最高可达71亿美元的额外付款;潜在总交易额最高可达84亿美元。

BL-B01D1是一款由百利天恒自主研发的潜在的同类首创EGFR/HER3双特异性抗体药物偶联物(ADC)。此次交易刷新了全球ADC类药物单品交易总价的纪录,也创下国内创新药License-out交易的首付款及总交易额双项记录,是首款成功出海的双抗ADC新药。

根据合作协议,双方将合作推动BL-B01D1在美国的开发和商业化。SystImmune将通过其关联公司独家负责BL-B01D1在中国大陆的开发、商业化以及在中国大陆的生产,并负责生产部分供中国大陆以外地区使用的药品。BMS将独家负责BL-B01D1在全球其他地区的开发和商业化。

2024年3月,公司已收到由BMS支付的8亿美元首付款。这使得公司关键财务数据发生了裂变。

2024年第一季度,百利天恒营收同比大增4325.45%至54.62亿元,归母净利润50.052亿元,扣非净利润50.046亿元,经营活动产生的现金流量净额53.79亿元。

加上首发上市募集资金净额8.844亿元,24Q1公司货币资金已达58.26亿元。“不缺钱”便构成了今后公司加大对创新药研发投入的底气。

化药与中成药陷疲态

百利天恒是一家融入全球创新体系,构建持续创新能力的现代化生物医药企业,聚焦肿瘤治疗领域,为突破性疗效,进行突破性创新。

公司拥有化药制剂与中成药制剂业务和创新生物药业务两大板块,具备包括小分子化学药、大分子生物药及抗体偶联药物(ADC药物)的全系列药物研究开发生产能力。

拥有中美两地研发中心(美国:Systimmune;中国:百利药业和多特生物等)、1个大分子生物药及抗体偶联药物(ADC药物)生产企业(多特生物)、2个化药制剂生产企业(百利药业和国瑞药业)、1个化学原料药生产企业(精西药业)、1个化学中间体生产企业(海亚特科技)以及2个药品营销公司(百利天恒和拉萨新博),覆盖从中间体、原料药到制剂的上下游一体化能力及“研发-生产-营销”完整全生命周期商业化运营能力。

在与BMS达成交易之前,公司营收几近全部由化药制剂与中成药制剂贡献。2023年收入各为3.81亿元、1.79亿元(同比-28.82%、+7.72%),营收贡献率为67.81%和31.93%。

值得注意的是,化药制剂收入已连降4年,2019年-2022年分别为9.62亿元、8.21亿元、6.06亿元和7.03亿元。

根据公司披露,2023年多个品种中选国家、联盟和省的集采(丙泊酚乳状注射液中选第九批国家集采,中选广东联盟、安徽、山东等多省市的集采;苯磺顺阿曲库铵注射液、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、利巴韦林颗粒、吸入用七氟烷、盐酸右美托咪定、中/长链脂肪乳注射液(C8-24)中选苏陕联盟、河南联盟、广东联盟、重庆等八省市、福建、河南、江苏等多省市的集采),这或是造成化学制剂收入持续下跌的主要原因。

中成药制剂在2023年虽然止跌,但难堪大任,收入还未恢复到2021年水平。2020年-2022年收入1.9亿元、1.89亿元和1.67亿元,同比-21.89%、-0.23%和-11.99%。

创新药才是重头戏

这并不构成百利天恒的内在价值,它的创新药才是重头戏。成立近18年的百利身体力行地演绎了什么是“仿制药搭台,创新药唱戏”。

2011年开始,公司聚焦于双/多特异性抗体及ADC药物的创新研发;2014年,在美国西雅图成立了子公司SystImmune,这是百利布局全球化的开端。

百利已形成了“多特异性抗体新型分子结构平台”、“全链条一体化多特异性抗体药物研发核心技术平台”、“全链条一体化ADC药物研发核心技术平台”、“柔性GMP标准多特异性抗体及ADC药物生产技术平台”四大创新抗体/ADC相关的核心技术平台。

基于上述核心技术平台,公司已构建创新性多特异性抗体及ADC药物相关的完备核心技术体系,可独立自主完成创新药物全程研发与早期商业化生产。

目前,百利天恒拥有28个创新生物药重点在研管线,14个在临床研究阶段,其中5个为全球独家。进入III期临床的有:BL-B01D1(EGFR×HER3双抗ADC)、BL-M07D1(HER2-ADC)和SI-B001(EGFR×HER3双抗)。

具体进展如下:目前在中国BL-B01D1单药治疗末线鼻咽癌、二线食管鳞癌已进入III期研究阶段并已完成首例入组,治疗EGFR野生型非小细胞肺癌、EGFRmut非小细胞肺癌、HR+HER2-乳腺癌、三阴乳腺癌已进入III期临床研究阶段,治疗小细胞肺癌正在向III期临床研究推进。

其中,BL-B01D1单药用于治疗局部晚期或转移性鼻咽癌末线患者已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单;BL-B01D1与PD-1/PD-L1单抗的联用、与SI-B003的联用、与化疗药物的联用、及与奥希替尼的联用,均已获得II期临床试验批件;在美国BL-B01D1治疗非小细胞肺癌已进入I期临床研究阶段。

BL-M07D1在中国单药治疗HER2阳性乳腺癌已进入III期临床研究阶段,BL-M07D1与帕妥珠单抗化疗的联用、与PD-1/PD-L1单抗的联用已获得II期临床试验批件,在美国BL-M07D1已获得FDA批准开展I期临床研究。

此外,治疗非小细胞肺癌等上皮肿瘤的双特异性抗体SI-B001在中国已进入III期临床研究阶段,并获得FDA批准在美国开展I期临床试验,是全球范围内基于EGFR×HER3靶点进展最快的双特异性抗体药物。

百利在创新药方面的实力,早已不容小觑,它已形成了属于其独特的强大磁场。正如百利天恒自述,创新生物药是公司发展进程中的重要战略布局,是公司未来发展的新增长点。

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