生物类似药是一类兼具更低研发风险、更高技术门槛、更高利润空间的药物。近年来国内生物类似药发展势头迅猛，近期，更有多款国产生物类似药产品开启“出海”模式。业内指出，与过去化学仿制药企普遍局限于国内市场有所不同，国内生物类似药生产企业更看重海外市场。
如复宏汉霖于4月26日宣布，其自主研发、生产的曲妥珠单抗生物类似药汉曲优在美国获批上市，用于辅助治疗人表皮生长因子受体-2(HER2)过表达的乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。据悉，汉曲优在美国的获批主要基于复宏汉霖递交临床前及临床研究数据。
汉曲优的原研药是罗氏的赫赛汀。复宏汉霖相关人士表示，复宏汉霖在剂型上做了改良，设计了60mg和150mg两个规格，且不含 防腐剂 ，两个规格的搭配可以满足不同体重患者的需求。
据悉汉曲优目前在超过40个国家和地区获批上市，并进入中国、英国、法国和德国等多个国家的医保目录，在超过18万名患者身上使用。复宏汉霖相关人士表示，生物类似药产品可以为公司发展带来稳定的现金流，为公司开发风险相对较高的创新药提供资金保障。
此外，百奥泰也于4月26日发布公告称，公司的合作伙伴Biogen International GmbH于近日收到了欧洲药品管理局(简称“欧洲EMA”)的通知，公司的生物类似药产品TOFIDENCE(BAT1806，托珠单抗注射液)获得欧洲EMA人用药品委员会积极意见。
资料显示，TOFIDENCE 是一款由百奥泰参照雅美罗 (托珠单抗)开发的生物类似药，其于2023年9月获美国FDA上市批准，用于治疗中到重度类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎。TOFIDENCE 目前有三种不同规格的静脉注射液在美国上市销售，分别是80 mg/4 mL、200 mg/10 mL和400 mg/20 mL。
对于生物类似药发展前景，多家机构在研报中表示，看好国内生物类似药产品的国际化，并看好国内企业在该领域实现弯道超车。另有分析人士指出，近年来，生物类似药产业得到了快速发展，并在治疗一些疾病方面显示出明显的临床优势及成本优势，随着生物技术的不断发展，生物类似药产品的需求也将有所提升。
据了解，近年来，在国内生物医药领域，布局生物类似药的企业数量持续增加。以贝伐珠单抗产品为例，有数据显示，截至2023年6月底，神州细胞、信达生物、博安生物等10家国内企业的贝伐珠单抗注射液已获批上市。
BY 制药网
$恒生医疗ETF(SH513060)$$荣昌生物(HK|09995)$$信达生物(HK|01801)$
#全球首例自体再生胰岛移植成功#
#医药新一轮行情启动？#
#低点算已涨超30%，创新药板块反转了？#
如何布局赛道
博时恒生医疗保健ETF（513060）是全市场唯一跟踪恒生医疗保健指数的ETF，覆盖了创新药、CRO、互联网医疗等新经济医疗行业，具有稀缺性。场外布局的投资者也可以一键关注博时恒生医疗保健ETF联接基金(A：014424C：014425），更加高效便捷。
风险提示：任何在本文出现的信息（包括但不限于评论、预测、图表、指标、理论、任何形式的表述等）均只作为参考，投资人须对任何自主决定的投资行为负责。另外，本文中观点、分析及预测不构成对阅读者任何形式的投资建议，本公司亦不对因使用本文内容所引发的直接或间接损失负任何责任。基金投资有风险，基金的过往业绩并不代表其来表现，投资需谨慎。
免责声明：转载内容仅供读者参考，版权归原作者所有，内容为作者个人观点，不代表其任职机构立场及任何产品的投资策略。本文只提供参考并不构成任何投资及应用建议。如您认为本文对您的知识产权造成了侵害，请立即告知，我们将在第一时间处理。
本文作者可以追加内容哦 !
