【通化东宝研究】关于君合盟通过新型重组蛋白合成技术生产A型肉毒素...

来自金山之旅的雪球专栏

【按语】

2024年5月8日通化东宝公告：公司以自有资金 10,000万元通过增资形式对君合盟生物制药（杭州）有限公司 进行投资，以取得本次增资完成后在全面稀释基础上公司 8.6759%的股权。君合盟是一家前沿蛋白药物的创新企业，在神经治疗、皮肤抗衰、皮下填充、内分泌等领域，从事重组蛋白质创新药物的开发以及合成生物学领域创新产品开发，主要在研产品有 JHM03（重组 A 型肉毒毒素）、JHM08（重组 I 型人胶原蛋白）、JHM09（重组 III 型人胶原蛋白）、JHM01（重组人生长激素注射液）和 JHM02（重组长效生长激素注射液）。

由此可见，君合盟是一家货真价实的合成生物学（基因重组肉毒蛋白、胶原蛋白）医美类公司。据了解，到目前为止，通过基因重组的肉毒蛋白（肉毒素）还没有产品上市，市场销售的产品是天然的肉毒素。与传统的从宿主肉毒杆菌提取的天然肉毒毒素不同，JHM03 是由一种通过新型的重组蛋白生产途径生产的肉毒毒素，具有临床剂量小、长期使用安全、不会产生免疫反应等诸多优点，目前正在进入 II 期临床研究。截至目前，国内 仅有两家企业的重组蛋白肉毒毒素获批进入临床(含君合盟)，全球尚无任何 重组蛋白肉毒毒素产品获准上市。

【行业动态】

除君合盟的 JHM03 之外，国内另外一家进入临床阶段的重组 A 型肉毒毒素 为重庆誉颜制药有限公司的在研产品 YY001，其于 2022 年 3 月获批开展临床研 究。根据华东医药(证券代码:000963)于 2023 年 11 月 15 日公告的《关于与 重庆誉颜签署股权投资协议及产品独家经销协议的公告》，华东医药全资子公 司欣可丽美学出资人民币 1.5 亿元投资重庆誉颜，交易后持有重庆誉颜 4.2857% 的股权，可计算出对应重庆誉颜投前估值为 35 亿元。重庆誉颜 2023 年 9 月 30 日未经审计的资产总额为 20,508.33 万元，净资产为 12,017.91 万元。交易时，YY001 刚完成 I/II 期药物临床试验，准备推进 III 期临床试验，YY001 是重庆誉 颜的主要在研产品。

医美 | 华东医药：获得全球首款"重组A型肉毒素"国内独家许可

2023年11月14日，华东医药（000963.SZ）旗下全资子公司欣可丽美学、杭州产业投资有限公司、杭州拱墅国投产业发展有限公司与重庆誉颜制药有限公司及其股东代表今日共同宣布签署股权投资协议。此外，华东医药与重庆誉颜宣布签署注射用重组A型肉毒毒素YY001独家经销协议，建立战略合作伙伴关系。

根据投资协议条款，各投资方以共计人民币3亿元认购重庆誉颜新增注册资本人民币210.226万元，对应于本次交易后共计8.5714%的股权；其中欣可丽美学出资人民币1.5亿元，本次交易后持有重庆誉颜共计4.2857%的股权。根据独家经销协议条款，华东医药获得重庆誉颜拥有的重组A型肉毒素YY001产品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区医美适应症领域的独家商业化权益。华东医药将向重庆誉颜支付人民币5,000万元首付款，以及最高不超过人民币1亿元注册里程碑付款。华东医药将负责该产品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区医美适应症领域内的商业化；还将负责YY001在香港特别行政区、澳门特别行政区医美适应症领域内的独家临床开发和注册申报。重庆誉颜将负责YY001中国大陆的临床开发、注册申报和全球区域的生产供应。据悉，重庆誉颜是广州因明生物医药科技股份有限公司控股的生物医药创新公司。YY001是重庆誉颜自主研发的与天然肉毒毒素具有一致生物功能和药理药效作用的重组A型肉毒毒素蛋白。截至目前，YY001是国内首个获批进行临床试验的重组A型肉毒毒素在研产品，其亦为全球唯一临床阶段的重组A型肉毒毒素在研产品。重庆誉颜在重组A型肉毒毒素的研发及生产实现了技术创新，并拥有独立、完整的知识产权。YY001已顺利完成了改善中度至重度眉间纹的中国I/II期临床试验，并达到预设的主要研究终点。目前重庆誉颜正在全力推进YY001的III期临床试验。

华东医药（000963.SZ）在医美赛道已深耕了近10年，自2018年开始，通过投资并购持续引进海内外优质医美产品，截止目前，华东医药全球医美业务已拥有无创+微创医美领域产品36款，其中海内外已上市产品22款，在研全球创新产品14款，产品组合覆盖面部填充、面部清洁、埋线等非手术类主流医美领域。

2013年，华东宁波引进韩国LG公司的玻尿酸产品伊婉，成为行业内较早践行license in模式的公司，并在2018-2019年实现单产品6-7亿元营收，成为竞争激烈的玻尿酸市场的头号选手。

2018年，公司收购英国Sinclair，并获得重磅产品"少女针"Ellans伊妍仕；2021年4月13日，伊妍仕S型获国家药监局批准上市；2023年1月3日，伊妍仕M型顺利完成中国临床试验首例受试者入组及临床注射；2023年3月23日，伊妍仕M型顺利完成中国临床试验全部受试者入组。

2019年，公司与美国R2公司达成合作协议并持股26.6%，获得R2公司Fo、F1/2三款产品亚太地区权益。R2团队具备顶级研发能力，其核心人员安德森教授曾将其研发产品酷塑以160亿元高价转让给艾尔建。

2020年8月，华东医药与韩国上市公司Jetema签署战略合作协议，获得其A型肉毒素产品在中国的独家代理权。Jetema于2021年在中国申请临床A型肉毒素产品的IND，预计于2024年获批上市。

2021年3月，全资子公司 Sinclair收购西班牙医美器械公司HighTech，已上市主要产品包括Cooltech、Cooltech Define、Crystile等冷冻溶脂及Primelase、Elysion等激光脱毛等系列产品。

2021年9月，公司与比利时KiOmed公司达成合作，获得其4款在研的全球创新型 KiOmedine壳聚糖医美产品全球区域（除美国以外）在皮肤医美领域的独家许可，有望进一步完善玻尿酸产品梯队。

2022年2月，全资子公司Sinclair收购医美器械公司Viora，公司主要上市产品包括Reaction多频射频仪、V系列多能量源一体（射频、强脉冲光、激光）多功能操作平台、EnerJet无针微创高压喷射仪、Pristine"钻石微晶磨皮仪等，其中Reaction产品已获得国内Ⅲ类医疗器械注册证，有望迅速投入市场。

2022年9月，全资子公司Sinclair旗下一款新型高端含利多卡因透明质酸填充剂MaiLi Extreme在上海交通大学医学院附属第九人民医院顺利完成中国临床试验首例受试者入组及临床注射。MaiLi玻尿酸产品于2020年6月获得欧盟CE认证，并于2021年上半年在欧洲市场上市。

2022年12月26日，全资子公司英国Sinclair旗下的再生医美注射针剂LanlumaV型及X型获得海南药监局批复，同意其作为临床急需进口医疗器械，供海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的华韩（海南）美容医院医学美容科的指定医生使用，用于增加面部和身体凹陷区域的体积，尤其适用于矫正皮肤凹陷。

据悉，Lanluma是目前全球仅有的一款被批准可用于臀部和大腿填充的再生型产品。据华东医药介绍，Lanluma该产品分为V型及X型两种不同规格，V型用于面部、上臂、颈部和颈肩胸三角区等较小部位填充，X型用于臀部等较大部位的填充，其主要成分聚左旋乳酸PLLA，在国内此类填充剂也被称为“童颜针”。

2023年3月30日，华东医药全资子公司中美华东申报的利拉鲁肽注射液“适用于成人2型糖尿病患者控制血糖”的上市许可申请获得批准，药品文号为国药准字S20233109和S20233110），商品名称为利鲁平，规格为3ml:18mg（预填充注射笔）;3ml:18mg（笔芯）。

2023年7月4日，华东医药全资子公司中美华东申报的利拉鲁肽注射液用于肥胖或超重适应症的上市许可申请获得批准，商品名称为利鲁平，产品规格为3ml:18mg（预填充注射笔）；3ml:18mg（笔芯），成为国内首家在GLP-1抑制剂领域获批“减重”适应症的企业。

2023年10月17日，华东医药旗下香港全资子公司与韩国ATGC Co.,Ltd.签订了产品独家许可协议，获得ATGC拥有的含有A型肉毒杆菌毒素的注射液ATGC-11在包括中国、美国、欧洲等区域在内的全球独家许可(不含印度)，以及在韩国的非独家许可，包含医美及治疗的所有适应症的临床开发、注册及商业化权益。

2023年10月24日，华东医药披露2023年第三季度业绩报告，2023年1-9月公司合计实现营业收入303.95亿元，同比增长9.10%，实现扣非归母净利润21.60亿元，同比增长13.62%。

据悉，2023年前三季度医美板块合计实现营业收入18.74亿元，同比增长36.99%，其中，海外医美核心子公司Sinclair前三季度实现销售收入9.73亿元，同比增长23.27%；国内医美全资子公司欣可丽美学，依托核心明星产品Ellans伊妍仕，前三季度累计实现收入8.24亿元，同比增长88.79%。

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