老顽童潜水实为不得己,下周进入公告敏感期,有点害怕有心之人把老顽童恶意归为内幕交易者。呵呵![哭][哭][哭][哭]老顽童所有评论都出评审中心信息!关健节点人人可查,老顽童仅仅是明白信息所指意思,仅此而己!节点一,2014年1月17日艾本那肽特殊评审进入评审中心官网公示。节点二,2019年常山生化补充材料完成审批。节点三,2023年4月艾本那肽注射液三期临床结束。节点四,2023年7月11日常山生化艾本那肽注射液生产许可证获批(河北药监官网披露)。节点五,2023年年8月17日药监会评审中心公示子公司三个注册沟通会议公示。节点六,2023年9月12日常山药业公告收到三期临床总结报告(此报告由药监会召集专家组对临床全过程评审撰写,即无国标原创药的首次注册初审专家组评审意见)。节点七,2023年11月20日评审中心公示三个己反馈,代表艾本那肽原料药和注射液己完成注册技术评审及申请资料评审初审审核通过,之后一个月内进行注册综合评审。(这个节点需要对评审规则熟悉且有参与经验的人才可明白![俏皮][俏皮][俏皮])节点八,2024年3月1日评审中心公示艾本那肽原料药登记备案。国内注射液药品99.99%注册不会出现原料药登记,因为基本都是仿制(类似创新),国外早己登记了原料药(专利),而艾本那肽原料药登记代表该药己成为新的国标并依法享有专利保护期!节点一~节点八和那些其它药企注册审查内容相同,区别只是一个有国标可依。另一个无国标可借鉴(艾本那肽),专家组药召评审可视为新国标评审。这和仿制新药中的200天时限要求内容一政。节点九,2024年4月24日收到药物上市许可申请受理通知书,有人故意移花接木为注册申请,仅仅依据公司公告未端有关对艾本那肽全过程注册总结描述(此行为老顽童"善意"理解为钻牛角尖),没有驳回公告再申请公告,就不会出现重复注册评审现象,这是基本常识![献花][献花][献花][献花]节点十,国家培养一个合格的药品管理人才要在普通高校毕业生中寻找拨尖人才再培养十年八年才可能成才,你们只花几小时就能弄懂,是嘲笑还是自大或????[俏皮][俏皮][俏皮][俏皮][俏皮][俏皮]
2024-05-11 13:31:52 作者更新了以下内容

为避免他人继续恶意抹黑中伤,这个算是老顽童潜水公告![俏皮][俏皮][俏皮]

2024-05-11 13:40:43 作者更新了以下内容

有关公司公众号对艾本那肽用药24周,药效持续至52周的公告,其实就代表着艾本那肽临床数据己获行评审中心评审通过,否则便是失实报道,早就会遭到证监会发飙问询了,不会直至今天也无监管质疑!法治社会,恶意中伤也有严重法律后果,别逞一时之快![俏皮][俏皮][俏皮][俏皮][俏皮][俏皮][俏皮]

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