先健科技(01302)发布公告，集团自主研发的IBS可吸收药物洗脱冠脉支架系统(IBS冠脉支架)已顺利完成II期临床研究一年随访，并于2024年5月14日，由中国医学科学院阜外医院宋雷主任代表高润霖院士和全体研究者于2024年欧洲介入心脏病学大会(EuroPCR 2024)首次向全球公布。
IBS冠脉支架II期临床研究是一项前瞻性、多中心、单盲、随机对照临床研究，主要研究终点为冠脉支架植入术后两年病变节段内晚期管腔丢失。II期临床研究于2022年三月正式启动，仅用时九个月便顺利于国内36家中心完成全部518名受试者入组，并1：1随机分配至试验组(IBS冠脉支架)和对照组(Xience依维莫司药物洗脱冠脉支架)。
一年临床随访结果显示，靶病变失败率(TLF)在试验组和对照组中无显著差异(试验组：2.3%，对照组：2.7%，P=0.78)。心源性死亡(试验组：0，对照组：1.2%，P=0.20)、靶血管相关心梗(试验组：0.4%，对照组：1.2%，P=0.37)的发生率在两组受试者中亦无显著性差异且均无器械相关血栓事件发生。现有数据初步证明了IBS冠脉支架非劣于目前市场主流的药物洗脱金属支架，显示出了理想的安全性和有效性。
就公司所指，IBS冠脉支架是全球首款全降解铁基可吸收冠脉支架。其基体由高强度和高塑性的高纯渗氮铁管加工而成，支架壁薄且支撑力强。创新的材料研究和独特的技术路径，使本产品既保留了永久金属冠脉支架规格齐全、物理性能优越、生物相容性好、操作简单等优点，亦兼具完全可吸收的特性，从而能够有效避免植入永久金属支架可能带来的一系列远期预后问题。
此次IBS冠脉支架II期临床研究一年随访结果公布，进一步增强了该创新产品的循证医学证据，亦将为本产品以及公司铁基生物可吸收材料平台上其它核心产品的全球化发展奠定坚实基础。目前，IBS冠脉支架已成功提交CE注册申请，有望成为继IBS AngelTM铁基可吸收支架系统之后，第二个在欧盟成功商业化的铁基可吸收支架产品。随着后续临床试验的稳步推进，预计会有更多的循证医学证据进一步证实本产品的安全性和有效性。公司相信在成功上市后，IBS冠脉支架将为全球冠心病患者带来前所未有的治疗方式。
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