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日前，飞利浦已与美国影像设备分销商Probo medical达成和解协议，结束双方围绕飞利浦超声设备专有软件操控的法律纠纷。
据悉，Probo medical专业从事超声、CT、MRI等影像诊断设备的销售、翻新、租赁和维修服务。上游原厂客户包括飞利浦、GE、迈瑞等头部企业。
2021年5月，飞利浦提起诉讼，指控Probo Medical及其收购的多个实体系统地在飞利浦超声系统上启用未经授权的软件功能，违反了许可协议。这些功能本应该通过付费获得授权，但Probo Medical绕过了这个收费环节。
飞利浦在诉状中指出，这些行为违反了相关的计算机欺诈和数字权利法律，可能会对设备的安全性和有效性造成影响，从而对患者和医疗提供者构成严重风险。
也就是说，Probo Medical在维修/翻新设备时，对飞利浦系统进行了入侵和篡改，以非法启用本应付费授权的软件功能。这不仅让飞利浦失去了应得的收入，还可能影响了设备及程序的完整性。
01
一场长达3年的“拉锯战”
在送达程序后，Probo及其子公司于2021年8月11日提交了驳回投诉的动议，称飞利浦未能加入两个“必要且不可或缺的当事方”。随后双方展开了长达三年的拉锯战。
据法庭文件显示，随着案件的推进，发现相关的争议逐渐浮出水面。飞利浦声称Probo公司一直在拒绝配合，并指责其隐瞒重要文件，对相关问题做出回避性回复。针对这一情况，飞利浦提出了一项默认判决动议，试图使案件直接进入损害赔偿阶段，而不必就实质性指控进行审判。
这场纷争的发生，折医疗设备市场所面临的重大挑战，尤其是未经授权使用专有软件可能带来的法律和道德问题。维修权倡导者指出，这一问题主要源自制造商不愿提供必要的服务信息，以确保服务合同的签署；而原始设备制造商则强调未经授权访问的安全风险，以及他们保护知识产权的合法权利。
在5月3日提交给法官Joseph R. Goodwin的一份备忘录中，Probo Medical的律师Christopher D. Smith概述了这一最新进展，该备忘录中写道：
“我们致信通知您，经过广泛的谈判，双方于昨晚签署了一份详细的8页条款清单以解决此事。在我继续之前，请知悉飞利浦北美公司的律师已审阅了此信，并同意其中的内容和陈述。双方正在将条款转化为最终和解协议，一旦协议达成，，将会撤销当前的诉讼。正如您所知，最近双方耗费了大量精力，法院也在忙于审理相关问题。我们非常感谢法院的考虑，并希望礼貌地通知您，双方已达成解决方案，目前正努力完成和解文件，并将尽快申请撤诉。”
不过，目前和解的财务条款尚未披露。
02
Probo Medical
全美最大影像分销商
资料显示，Probo Medical 成立于2014年，提供价格实惠、优质的超声探头销售和维修服务。成立之初，公司只是印第安纳州的一家小型企业，在Varsity投资期间不断发展壮大，逐渐成长为美国领先的影像设备分销商。
2022年，医疗保健私募股权公司Avista从Varsity手中收购了Probo的多数股权。没有披露财务细节或交易条款，但消息人士称价格可能在4.5亿美元左右。
也是从这时起，Probo开启了庞大的并购之路，短时间内快速收购了一系列同行，包括Ultra Select（美国知名分销商）、National Ultrasound（全美最大分销商之一）和Alpha Source（北美知名分销商）。
如今Probo Medical在全球拥有超过40家以增长为导向的医疗保健企业，翻新的各大品牌设备已有数千台，其翻新的特色产品有：飞利浦 Epiq7、迈瑞DP-50专家、迈瑞M8精英版、迈瑞DC-70、GE生动智商、GE Voluson E10、GE NextGen Logiqe、通用电气逻辑S8等。
可以发现，我国国产品牌迈瑞医疗也赫然在列，因为Probo是国产器械一哥迈瑞医疗在北美的独家分销商，2021年8月底，迈瑞医疗北美公司将其超声系统的分销权交给该公司。
收购Ultra Select
2023年4月26日，Probo宣布收购Ultra Select Medical，希望通过此次收购，进一步深化与原始设备制造商（OEM）的合作，加强其在新超声设备分销方面的能力。
Ultra Select成立于2009年，专注于超声设备的销售、服务、维护、维修和培训。该公司以其全面的解决方案和高质量的服务而闻名，被认为是超声设备销售和服务领域的佼佼者，也是OEM的优秀合作伙伴。Probo将吸收其的强大服务能力与自身的产品和服务相结合，为客户提供更为全面的超声设备解决方案。
收购National Ultrasound
同年5月，Probo宣布收购全美最大超声分销商之一的National。同样交易条款未予披露。
据悉，National成立于2003年，总部位于乔治亚州杜鲁斯市，后发展成为全美最大的超声设备营销和销售机构之一。该公司连续七年入选Inc. 5000最快增长公司名单。他们的团队拥有丰富的与超声 OEM 密切合作的综合经验。在收购前几年，National已成为全国范围内兽医诊所超声设备销售和支持的首选供应商。
收购Alpha Source
12月28日，Probo宣布收购北美知名超声分销商Alpha Source，与其一同被并入的还有该公司旗下的一系列子公司Alpha Source Biomed Solutions、BC Technical Imaging Solutions和Medical Optics Surgical Solutions。
Alpha Source成立于1986年，为北美医疗保健市场提供技术现场服务、仓库维修、设备翻新和转售以及零部件分销解决方案。他们的专业知识和能力被广泛应用于包括OEM、独立服务组织（ISO）、资产管理公司、医院、经销商和转售商在内的广泛客户群。拥有超过100名现场工程师的Alpha Source是北美最大的诊断成像设备现场服务组织之一。
03
医疗器械第三方维保市场
可以发现，医学影像设备维修行业已经从医院自行维修，发展到了目前的第三方维修机构。尤其是在欧美等国家，第三方维修服务机构成为医学影像设备维修市场主要的服务提供方。
据Technavio报道，从2023年到2027年，全球翻新医学成像设备市场预计将扩大58.92亿美元（约430亿元人民币），复合年增长率（CAGR）超过7.63%。由此可见，第三方医疗器械设备维修机构正在迎来发展的大好时机。
不过，目前国内医院的大型医疗设备仍然由各大医学影像设备生产企业提供维修服务，这无疑为售后维修创造了庞大的市场。
根据头豹研究院的数据显示，2014-2018年，中国医学影像设备维修行业市场规模从58.3亿元人民币增长至88.0亿元人民币，年复合增长率为10.9%。据头豹预测，未来五年期间年复合增长率将上升至17.1%，2023年市场规模有望上升至189.8亿元人民币。
目前已有不少企业看到商机，正在布局：
柯渡医学
柯渡医学成立于2006年，十五年来一直致力于医学装备售后服务与资产管理。2014年柯渡率先提出全院医学装备资产管理服务模式（“柯渡模式”），由此开创了我国医院设备社会化管理的全新起点。
2019年柯渡医学完成了6000万美元融资，创下了中国医疗设备服务领域投资金额之最的记录。
柯渡医学服务内容覆盖医疗器械管理、学科建设管理和供应链管理，产品线覆盖医院全科室、服务网络覆盖全中国。培养了一支超过1000人的工程师、市场销售及运营团队，探索出行业领先的三大体系：工程师培养管理考核体系、运营体系以及客户服务体系。柯渡医学科技目前管理医院资产近500亿元人民币，客户医院近3000家。
在技术方面，柯渡医学科技还是首家将AR技术引入医疗设备服务领域的企业，其自主研发并用于工程师远程支持的智能工具——“瞳影眼镜”，这是全国首款专门用于支持设备服务工程师的智能眼镜，有助于提升专家工程师对前线的支持能力。
此外，其自主研发的专门用于设备全生命周期管理的信息化系统——“阿基米德”设备管理系统，改变了医院在设备临床使用阶段的粗放式管理，帮助目标客户实现设备方面精细化管理。
昆亚医疗
昆亚医疗是第一家新三板挂牌的第三方医疗设备服务公司，主要创始人来自西门子等大型医疗设备厂商，主营业务包括医院影像、放射科室设备维保托管服务，全院医疗设备维保托管服务、大中型医疗设备的白金保、金保、技术保养、设备移机、安装调试等服务；同时提供全系列的备件和耗材。
2020年11月昆亚医疗宣布完成亿元C轮融资，本轮融资由海尔医疗领投，东方嘉富跟投，昆亚医疗B轮投资方君联资本继续追加投资。
昆亚医疗创始人许仁祥表示，昆亚医疗推出了IMES医维佳设备管理平台，通过“设备+互联网+可视化+数据化+终端”等智能化升级，使医疗智慧化管理流程更便捷、服务更高效、管理更精细。目前，借助医疗设备资产管理系统、质量控制、预防性维护、驻点服务中心、等级评审支持等，昆亚医疗已为超过600家医院提供专业化、规范化的医疗设备全生命周期管理解决方案。
此外，昆亚医疗目前已成功自主研发医院设备智能管理平台，使得医院设备服务从事后维修进一步向事前维护为主，近期迭代的2.0版本已经上线超过200多家医疗机构，成功实现降低设备损坏概率、降低医院维修成本、和缩短维修周期。
栢田医疗
栢田医疗成立于2002年，最初是从事医用耗材的配送业务，根植于云南医疗市场。此后逐渐展开第三方全院医疗设备维保服务。2015年正式将第三方全院医疗设备维保服务确定为公司长期发展战略，并开始业务转型。
经过11年的研发，栢田医疗推出了“医修库”医疗设备维修管理平台，通过“设备+互联网+可视化+数据化+终端”等智能化升级，使医疗智慧化管理流程更便捷、服务更高效、管理更精细。
目前，通过这套信息化管理系统，医院所有设备的运行状态、使用效率、维修频次、维护保养的时间都可以记录在案，医院管理人员只需要点开app，就可以随时掌握医院数千台设备的运行情况。
瑞云服务云
瑞云服务云定位于大中型企业一体化服务平台，以连接、提效、增值为核心，助力企业实现服务效率、服务体验和客户价值的提升，实现持续增长。其团队具备十多年服务大型企业CRM及售后服务平台经验，与众多行业龙头企业建立了深入合作，覆盖家电家居、医疗设备、工程机械、智能制造、新能源等多个行业。
瑞云服务云为售后服务流程打造了一个完整的闭环，客户可以通过扫描设备上的二维码、微信、官网、电话客服、电商等多个平台传达需求，信息会迅速上报到一个统一的受理接口，由系统第一时间获知设备的位置，智能派单，自动筛选附近的工程师，并将维修问题与工程师技能水平、资质等等相匹配，实现无缝快速地响应。
在医疗设备领域，国内老牌影像设备公司普爱医疗、全球女性诊断器械巨头豪洛捷、IVD行业的龙头科华生物等都是瑞云服务云的客户。
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由于美国的法规明令允许二手医疗设备和备件的流通，因此美国市场充斥着大量的二手翻新设备。但一直以来相关条例中对于二手翻新设备的“服务”和“再制造”之间的区别缺乏明确性。
这也是飞利浦指控Probo违反“相关规定”却迟迟未能定性的原因之一。
上周，FDA又发布了一项指南，旨在为医疗设备行业提供有关“重新制造”的定义，特别是对于需要维护或修理的可重复使用设备。
该指南指出，再制造是指对现有设备进行处理、调整、翻新、重新包装或其他操作，这些操作会显著改变设备的性能、安全规格或预期用途；而维修则是指在设备分发后对其一个或多个部件进行修理或预防性、例行维护，目的是使设备恢复到原始设备制造商（OEM）设定的安全和性能标准，并继续用于其原本的用途。
新指南的出台将进一步规范和促进医疗设备的二次利用，确保在保证设备质量和安全的前提下，充分发挥其经济和社会效益。这为像Probo Medical这样在医疗影像设备翻新和服务领域的企业提供了更多的发展机遇，也为飞利浦这样的上游原厂提供了保障。
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