后浪森林研究|三文
统筹、编辑|许佳维
“3年收入增长3597倍，在非小细胞肺癌领域，黑马艾力斯一骑绝尘。”
艾力斯2023年营收20.18亿元同比增长155.14%，归母净利润6.44亿元增长393.54%，扣非净利润6.06亿元增长663.7%。
自2021年来，它的经营业绩持续高歌猛进。2021年、2022年营收5.3亿元和7.91亿元，同比+94409.96%、+49.22%；归母净利润0.18亿元、1.31亿元，同比+105.89%、+614.22%；扣非净利润-0.62亿元、0.79亿元，同比+82.64%、+227.94%。2020年，公司收入50.69万元。
艾力斯将营收增长归结为“核心产品甲磺酸伏美替尼片一线及二线治疗适应症于2023年均已纳入国家医保目录，产品销量大幅增长。”另将净利增长归因为“各项费用均得到有效管控”。
“伏美替尼”
艾力斯是一家肿瘤治疗领域创新药企业，在非小细胞肺癌（NSCLC）小分子靶向药领域研发管线优势显著。已上市产品包括1款自主研发的甲磺酸伏美替尼片（艾弗沙）和1款商业化授权产品普拉替尼胶囊（普吉华）。
核心产品伏美替尼是中国第三代EGFR-TKI药物，用于T790M突变非小细胞肺癌（二线）治疗、EGFR敏感突变非小细胞肺癌（一线）治疗适应症先后于2021年3月、2022年6月上市销售，并相继2021年12月、2023年1月被纳入国家医保目录。
这为伏美替尼商业化的成功奠定了基础，自上市销售以来收入持续放量。2021年、2022年、2023年收入各为2.36亿元、7.9亿元和19.78亿元，后两年同比增长235.29%和150.22%。
艾力斯抗肿瘤类产品收入均来自伏美替尼，过去3年营收贡献率44.47%、99.91%和97.98%。
目前，艾力斯已组建约900人的专业营销团队，较2022年650人增长了38.46%，营销网络覆盖全国。
此外，艾力斯于2022年4月还与复星医药控股子公司江苏复星达成《独家推广协议》，授予江苏复星对伏美替尼在广阔市场（超过2000家医院）的独家推广权。
艾力斯称，“此次合作对覆盖区域形成了有效补充，有利于伏美替尼在广阔市场区域充分释放商业化潜力。”
适应症与产能
除了已上市的两个适应症外，艾力斯还在积极拓展伏美替尼适应症，已有7个适应症处于不同临床阶段。
进入III期临床的有：EGFR敏感突变非小细胞肺癌辅助治疗、EGFR PACC突变或EGFR L861Q突变的NSCLC（一线）治疗；正在进行II期注册临床研究的有：EGFR 20外显子插入突变的NSCLC（二线）治疗。
此外，艾力斯与ArriVent快速启动全球范围内伏美替尼20外显子插入突变一线治疗适应症的III期临床研究。
值得一提的是，2023年公司新增年产1.5亿片甲磺酸伏美替尼片固体制剂生产线项目，以更强力地支持销售放量需求，满足市场增长需要。
lisence-out与lisence-in
艾力斯另一收入来自技术授权及服务，2023年收入4060.94万元，占当期营收总额的2.01%。这部分收入主要来自伏美替尼海外授权收入及普拉替尼推广服务收入。
在商业化4个月前后的2021年7月，艾力斯与ArriVent就伏美替尼海外权益签署相关合作协议，授权ArriVent在除中国大陆、台湾、香港和澳门外的地区独家开发伏美替尼的权利。公司将获得4000万美元的首付款，累计不超过7.65亿美元的研发和销售里程碑款项、销售提成费，以及ArriVent一定比例的股份。
2021年伏美替尼获得海外权益授权确认等对外授权收入2.935亿元，占总收入55.37%。
在lisence-out同时，艾力斯也在lisence-in。
2023年11月，其获得RET抑制剂普拉替尼胶囊在中国大陆独家商业化推广权。普拉替尼胶囊是中国大陆首款获批上市的RET抑制剂，目前在中、美均获得了一线、二线非小细胞肺癌适应症的完全批准，并同时覆盖甲状腺癌。
重视KRAS G12D抑制剂
艾力斯已建立完整新药研发体系，形成药物分子设计和发现技术、基于代谢的药物设计与优化技术两大核心技术。
基于上述核心技术平台，公司还在积极推动其他药物的研发。
注射用AST2169脂质体已于2024年3月获得临床I期试验批准，这是一款由公司自主研发的具有全球知识产权的KRAS G12D选择性抑制剂，目前全球范围内尚无KRAS G12D抑制剂获批上市。
KRAS是常见发生突变的驱动基因，癌症患者中KRAS突变发生率为14%-30%。KRAS G12D突变是KRAS突变的一种常见的亚型，存在于非小细胞肺癌、结直肠癌、等多种类型癌症中，在大约30%的、12%的结直肠癌和4%的非小细胞肺癌中可检测出。
另有多款新药研发项目处于临床前研究阶段，包括：第四代EGFR-TKI、PRMT5抑制剂、泛KRAS抑制剂、p53抑制剂、PKMYT1抑制剂、FGFR亚型选择性抑制剂。
2023年3月，艾力斯与和誉医药签署“许可协议”，引进其独立研发的、具有自主知识产权的高选择性、可入脑的新一代EGFR口服小分子抑制剂（ABK3376），其可高效抑制三代EGFR TKI耐药后产生的C797S突变。该在研项目亦处于临床前开发阶段。
最新业绩与荣誉
2024年第一季度，艾力斯营收7.43亿元、归母净利润3.06亿元、扣非净利润3.01亿元，各同比+168.65%、+777.51%、+1423.83%，营收净利均创下单季度新高。
2023年获评“中国医药创新企业100强”；2024年3月，荣登“2023中国创新药上市公司价值引领TOP15”榜单。
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